- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680237
Terapia cognitivo comportamentale vs esposizione in vivo nel trattamento del disturbo di panico con agorafobia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono il gruppo più comune di malattie mentali, con stime di prevalenza nel corso della vita comprese tra il 10 e il 30% (Kessler et al 2007). Sono un onere economico per la società e la sesta causa di disabilità a livello globale (Baxter et al 2014; Fineberg et al 2013). Soffrire di un disturbo d'ansia è angosciante, con gli individui affetti che riferiscono effetti avversi sulla qualità della vita paragonabili a chi soffre di disturbo depressivo maggiore e superiori alla norma della popolazione (Mendlowicz e Stein 2000). Il disturbo di panico con agorafobia è particolarmente diffuso ed è uno dei disturbi d'ansia più invalidanti.
Sebbene l'efficacia del trattamento psicologico per il disturbo di panico con agorafobia sia stata oggetto di numerose ricerche (Sanchez-Meca, Rosa-Alcazar, Marin-Martinez & Gomez-Conesa, 2010), studi che confrontano la terapia cognitivo-comportamentale e l'esposizione in vivo sono stati regolarmente sottodimensionati per rilevare differenze da piccole a moderate.
Pertanto, lo scopo principale del presente studio è indagare se la combinazione di tecniche cognitive con l'esposizione in vivo è superiore agli effetti della sola esposizione per i pazienti con agorafobia da moderata a grave. I partecipanti che soffrono di disturbo di panico, agorafobia ricevono un trattamento basato sull'esposizione con elementi di ristrutturazione cognitiva (gruppo CBT) o senza tali elementi (gruppo di sola esposizione) erogati secondo i manuali di trattamento e in sessioni individuali con un massimo di 30 sessioni da 50 minuti . Entrambi i trattamenti coprono la psicoeducazione sulla natura dell'ansia e del panico, esercizi interocettivi e di esposizione situazionale intensificata. Nel gruppo CBT l'identificazione e la correzione dei pensieri disadattivi sull'ansia e le sue conseguenze è inoltre parte del pacchetto terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Germania, 44787
- Zentrum für Psychotherapie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo di panico con agorafobia da parte di un medico esperto utilizzando un'intervista strutturata
- Il disturbo d'ansia è considerato il principale problema attuale del paziente
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Il paziente ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare, disturbo psicotico, abuso o dipendenza da alcol/sostanze (negli ultimi 3 mesi), rischio elevato di autolesionismo, disturbo mentale organico; concomitante trattamento psicoterapeutico o psicofarmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
|
Il trattamento comprende la psicoeducazione sulla natura dell'ansia e del panico, esercizi di esposizione situazionale interocettiva e intensificata, nonché l'identificazione e la correzione di pensieri disadattivi sull'ansia e le sue conseguenze.
|
|
Comparatore attivo: Esposizione in vivo
Nota: in questa condizione non c'è lavoro attivo con le cognizioni catastrofiche del paziente |
Il trattamento comprende psicoeducazione sulla natura dell'ansia e del panico, esercizi di esposizione situazionale interocettiva e intensificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica (rispetto al basale) nell'inventario della mobilità
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi dopo il trattamento
|
Comportamento di evitamento
|
0, 6, 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento (rispetto al basale) in un test di approccio comportamentale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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I partecipanti sono invitati a salire su un campanile alto e stretto.
Il test fornisce il numero di piani (0-10) raggiunti dal paziente, registrando il livello di ansia sperimentato (0-100).
|
0, 6, 12 mesi dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica (rispetto al basale) nel programma dei colloqui sui disturbi d'ansia
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi dopo il trattamento
|
Stato di remissione
|
0, 6, 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Teismann, Dr., Ruhr-Universität Bochum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez-Meca J, Rosa-Alcazar AI, Marin-Martinez F, Gomez-Conesa A. Psychological treatment of panic disorder with or without agoraphobia: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):37-50. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.011. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):815-7.
- Kessler RC, Angermeyer M, Anthony JC, DE Graaf R, Demyttenaere K, Gasquet I, DE Girolamo G, Gluzman S, Gureje O, Haro JM, Kawakami N, Karam A, Levinson D, Medina Mora ME, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Stein DJ, Adley Tsang CH, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Berglund P, Gruber MJ, Petukhova M, Chatterji S, Ustun TB. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of mental disorders in the World Health Organization's World Mental Health Survey Initiative. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):168-76.
- Baxter AJ, Vos T, Scott KM, Ferrari AJ, Whiteford HA. The global burden of anxiety disorders in 2010. Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2363-74. doi: 10.1017/S0033291713003243. Epub 2014 Jan 22.
- Fineberg NA, Haddad PM, Carpenter L, Gannon B, Sharpe R, Young AH, Joyce E, Rowe J, Wellsted D, Nutt DJ, Sahakian BJ. The size, burden and cost of disorders of the brain in the UK. J Psychopharmacol. 2013 Sep;27(9):761-70. doi: 10.1177/0269881113495118. Epub 2013 Jul 24.
- Mendlowicz MV, Stein MB. Quality of life in individuals with anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):669-82. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.669.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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