Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell sykdom

3. mai 2023 oppdatert av: Erin Vidra, University of Illinois at Chicago

Behandlingsresultater hos pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell sykdom i University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Lite er kjent om sykdommen forårsaket av de ikke-tuberkuløse eller miljømessige mykobakteriene (NTM), og bare begrensede data er tilgjengelige som viser behandlingsresultat. Dette prosjektet vil studere pasienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) sykdommer i University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UIMC). Målet med studien er å finne behandlingsresultat og risikofaktorer som er assosiert med behandlingssvikt hos NTM-pasienter. Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie for innsamling av data om pasienter med NTM i UIMC. Studien innebærer i utgangspunktet å fylle ut studien av NTM-pasienter sett ved UIMC i løpet av studieperioden. Dette vil tilføre vår kunnskap om nåværende behandlingsresultat av pasienter med NTM-sykdommer og vil være av interesse for leger og offentlige helsemyndigheter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på å samle inn alle mykobakterielle data, klinisk vurdering og kliniske utfall av pasienter. Datainnsamlingen inkluderer demografiske karakteristika, medisinsk historie, kliniske prosedyrer i forhold til behandling av NTM, luftveissymptomer og tegn, lungefunksjonstester hvis det er aktuelt, bildeparametere, diagnostiske tester, mykobakteriell utstryk, kultur eller mulig mottakelighet, terapier og utfall. Studien vil bli oppdatert med kliniske utfall (f.eks. sykehusinnleggelse, operasjonsslektning NTM og død) i løpet av studieperioden. Dataene vil bli samlet inn fra 1/1/2001 til 30/12/2011.

Den bekreftede NTM-pasienten vil bli definert med ATS-retningslinjen for NTM som:

Klinisk: Lungesymptomer, nodulær eller kavitær opasitet på røntgenbilde av thorax, eller en HRCT-skanning som viser multifokal bronkiektasi med flere små knuter og 2. passende utelukkelse av andre diagnoser.

Mikrobiologisk: Positiv kultur er resultatet av minst to separate ekspektorerte sputumprøver. (Hvis resultatene fra de første sputumprøvene er ikke-diagnostiske, vil vi vurdere gjentatte sputum AFB-utstryk og kulturer.) Eller positiv kultur er resultatet av minst én bronkial vask eller skylling. Eller transbronkial eller annen lungebiopsi med mykobakterielle histopatologiske trekk (granulomatøs betennelse eller AFB) og positiv kultur for NTM eller biopsi som viser mykobakterielle histopatologiske trekk (granulomatøs betennelse eller AFB) og en eller flere sputum- eller bronkialvaskinger som er kulturpositive for NTM.

MÅL

  1. For å bestemme prevalensen av kulturbekreftet NTM-infeksjon i UIMC i en tiårsperiode
  2. For å bestemme prevalensen av NTM-sykdom basert på ATS-tilfelledefinisjon, UIMC i en tiårsperiode
  3. For å bestemme behandlingsresultatet av NTM-sykdom i UIMC i en tiårsperiode
  4. Å finne risikofaktorer knyttet til behandlingssvikt hos pasienter med NTM-sykdommer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søkte eller mottok medisinsk behandling for NTM-sykdom ved UIC Medical Center som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien, er kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med minst en kulturbekreftet NTM.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år.
  • Ingen individer er ekskludert fra studier basert på rase, etnisitet, kjønn eller HIV-status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NTM pasient
bekreftet NTM-pasient

Hva måler studien?

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme behandlingsresultater for tusen personer med NTM-sykdom i løpet av en treårsperiode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tre år etter behandlingsstart.

Utfallene av NTM-sykdom er definert som:

  • I LIVE:

    • Kuring (minst 12 måneders behandling etter tre negative sputumkulturer).
    • Ufullstendig behandlet (pasienten har ikke fulgt behandlingen).
    • Det er ikke tilbudt behandling til pasienten.
    • Pasienten har kulturpositiv etter 6 måneders behandling.
    • Pasienten har kulturpositiv etter 12 måneders behandling.
    • Etter 24 måneders behandling er pasienten fortsatt kulturpositiv.
    • Pasienten er kun forurenset; ingen behandling er indisert.

  • DØD i løpet av de første 24 månedene av behandlingen:

    • Død på grunn av NTM
    • Dødsfall uten tilknytning til NTM
  • Pasientene vil bli fulgt i 3 år etter at diagnosen er stilt.
Deltakerne vil bli fulgt i tre år etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0662
  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere