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Resultados del tratamiento en pacientes con enfermedad micobacteriana no tuberculosa

3 de mayo de 2023 actualizado por: Erin Vidra, University of Illinois at Chicago

Resultados del tratamiento en pacientes con enfermedad micobacteriana no tuberculosa en el Hospital y el Sistema de Ciencias de la Salud de la Universidad de Illinois

Se sabe poco sobre la enfermedad causada por micobacterias no tuberculosas o ambientales (NTM) y solo se dispone de datos limitados que muestren el resultado del tratamiento. Este proyecto estudiará a los pacientes con enfermedades micobacterianas no tuberculosas (NTM) en el Hospital y el Sistema de Ciencias de la Salud de la Universidad de Illinois (UIMC). El objetivo del estudio es encontrar el resultado del tratamiento y los factores de riesgo asociados con el fracaso del tratamiento en pacientes con NTM. Este es un estudio observacional retrospectivo para recopilar datos sobre pacientes con NTM en UIMC. Inicialmente, el estudio implica poblar el estudio de pacientes con NTM atendidos en la UIMC durante el período de estudio. Esto agregará nuestro conocimiento sobre el resultado del tratamiento actual de pacientes con enfermedades por NTM y será de interés para los médicos y las autoridades de salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se centra en recopilar todos los datos de micobacterias, la evaluación clínica y los resultados clínicos de los pacientes. La recopilación de datos incluye características demográficas, historial médico, procedimientos clínicos relacionados con el tratamiento de NTM, síntomas y signos respiratorios, pruebas de función pulmonar si corresponde, parámetros de imagen, pruebas de diagnóstico, frotis de micobacterias, cultivo o posible susceptibilidad, terapias y resultados. El estudio se actualizará con los resultados clínicos (p. ej., hospitalización, NTM relativo a la cirugía y muerte) durante el período del estudio. Los datos se recogerán desde el 1/1/2001 hasta el 30/12/2011.

El paciente con NTM confirmado se definirá con la guía ATS para NTM como:

Clínica: Síntomas pulmonares, opacidades nodulares o cavitarias en la radiografía de tórax, o una TCAR que muestra bronquiectasias multifocales con múltiples nódulos pequeños y 2. exclusión apropiada de otros diagnósticos.

Microbiológico: resultados positivos de cultivo de al menos dos muestras separadas de esputo expectorado. (Si los resultados de las muestras iniciales de esputo no son diagnósticos, consideraremos repetir los frotis y cultivos de BAAR de esputo). O resultado de cultivo positivo de al menos un lavado o lavado bronquial. O biopsia transbronquial u otra biopsia pulmonar con características histopatológicas micobacterianas (inflamación granulomatosa o AFB) y cultivo positivo para NTM o biopsia que muestra características histopatológicas micobacterianas (inflamación granulomatosa o AFB) y uno o más esputos o lavados bronquiales con cultivo positivo para NTM.

OBJETIVOS

  1. Determinar la prevalencia de infección por MNT confirmada por cultivo en la UIMC en un periodo de diez años
  2. Para determinar la prevalencia de la enfermedad por MNT según la definición de caso de ATS, la UIMC en un período de diez años
  3. Determinar el resultado del tratamiento de la enfermedad por MNT en la UIMC en un período de diez años
  4. Encontrar los factores de riesgo asociados al fracaso del tratamiento de pacientes con enfermedades por MNT

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que buscaban o recibían atención médica para la enfermedad de NTM en el Centro Médico UIC que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años con al menos una MNT confirmada por cultivo.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes menores de 18 años.
  • Ninguna persona está excluida del estudio por motivos de raza, etnia, sexo o estado serológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente con MNT
paciente con MNT confirmada

¿Qué mide el estudio?

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los resultados del tratamiento de mil sujetos con enfermedad por NTM en un período de tres años
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante tres años después de comenzar el tratamiento.

Los resultados de la enfermedad por NTM se definen como:

  • VIVO:

    • Curación (al menos 12 meses de tratamiento después de tres cultivos de esputo negativos).
    • Tratado incompleto (el paciente no ha seguido el tratamiento).
    • No se ha ofrecido ningún tratamiento al paciente.
    • El paciente tiene cultivo positivo después de 6 meses de tratamiento.
    • Paciente tiene cultivo positivo después de 12 meses de tratamiento.
    • Después de 24 meses de tratamiento, el paciente aún tiene cultivo positivo.
    • El paciente solo está contaminado; no se indica ningún tratamiento.
  • MUERTOS durante los primeros 24 meses de tratamiento:

    • Muerte por MNT
    • Muerte no relacionada con NTM
  • Los pacientes serán seguidos durante 3 años después del diagnóstico.
Los participantes serán seguidos durante tres años después de comenzar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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