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Behandlungsergebnisse bei Patienten mit nicht tuberkulöser mykobakterieller Erkrankung

3. Mai 2023 aktualisiert von: Erin Vidra, University of Illinois at Chicago

Behandlungsergebnisse bei Patienten mit nicht tuberkulöser mykobakterieller Erkrankung im Krankenhaus- und Gesundheitswissenschaftssystem der Universität von Illinois

Über die durch nichttuberkulöse oder umweltbedingte Mykobakterien (NTM) verursachte Krankheit ist wenig bekannt, und es sind nur begrenzte Daten verfügbar, die den Behandlungserfolg zeigen. Dieses Projekt wird Patienten mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Erkrankungen im Hospital & Health Sciences System (UIMC) der Universität von Illinois untersuchen. Ziel der Studie ist es, Behandlungsergebnisse und Risikofaktoren zu finden, die mit einem Behandlungsversagen bei NTM-Patienten verbunden sind. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zu Patienten mit NTM bei UIMC. Die Studie beinhaltet zunächst die Befüllung der Studie von NTM-Patienten, die während des Studienzeitraums bei UIMC gesehen wurden. Dies wird unser Wissen über aktuelle Behandlungsergebnisse von Patienten mit NTM-Erkrankungen erweitern und für Ärzte und Gesundheitsbehörden von Interesse sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf das Sammeln aller mykobakteriellen Daten, die klinische Bewertung und die klinischen Ergebnisse der Patienten. Die Datenerhebung umfasst demografische Merkmale, Krankengeschichte, klinische Verfahren in Bezug auf die Behandlung von NTM, respiratorische Symptome und Anzeichen, Lungenfunktionstests, falls zutreffend, bildgebende Parameter, diagnostische Tests, mykobakterieller Abstrich, Kultur oder mögliche Anfälligkeit, Therapien und Ergebnisse. Die Studie wird während des Studienzeitraums mit klinischen Ergebnissen (z. B. Krankenhausaufenthalt, Operation im Zusammenhang mit NTM und Tod) aktualisiert. Die Daten werden vom 1.1.2001 bis 30.12.2011 erhoben.

Der bestätigte NTM-Patient wird gemäß der ATS-Richtlinie für NTM definiert als:

Klinisch: Lungensymptome, noduläre oder kavernöse Verschattungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder ein HRCT-Scan, der multifokale Bronchiektasen mit mehreren kleinen Knötchen und 2. angemessenem Ausschluss anderer Diagnosen zeigt.

Mikrobiologisch: Positive Kulturergebnisse von mindestens zwei getrennten expektorierten Sputumproben. (Wenn die Ergebnisse der ersten Sputumproben nicht diagnostisch sind, werden wir erneute Sputum-AFB-Abstriche und -Kulturen in Betracht ziehen.) Oder positive Kulturergebnisse aus mindestens einer Bronchialspülung oder Lavage. Oder transbronchiale oder andere Lungenbiopsie mit mykobakteriellen histopathologischen Merkmalen (granulomatöse Entzündung oder AFB) und positiver Kultur für NTM oder Biopsie mit mykobakteriellen histopathologischen Merkmalen (granulomatöse Entzündung oder AFB) und einer oder mehreren Sputum- oder Bronchialspülungen, die kulturell positiv für NTM sind.

ZIELE

  1. Bestimmung der Prävalenz kulturell bestätigter NTM-Infektionen in der UIMC über einen Zeitraum von zehn Jahren
  2. Um die Prävalenz der NTM-Erkrankung basierend auf der ATS-Falldefinition der UIMC in einem Zeitraum von zehn Jahren zu bestimmen
  3. Bestimmung des Behandlungsergebnisses der NTM-Erkrankung in der UIMC über einen Zeitraum von zehn Jahren
  4. Ermittlung der Risikofaktoren, die mit einem Behandlungsversagen bei Patienten mit NTM-Erkrankungen verbunden sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die im UIC Medical Center eine medizinische Behandlung für NTM-Erkrankungen suchten oder erhielten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit mindestens einem kulturbestätigten NTM.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren.
  • Keine Personen werden aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder HIV-Status von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NTM-Patient
bestätigter NTM-Patient

Was misst die Studie?

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Behandlungsergebnisse von tausend Probanden mit NTM-Erkrankung in einem Zeitraum von drei Jahren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von drei Jahren nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.

Die Folgen der NTM-Erkrankung sind definiert als:

  • LEBENDIG:

    • Kur (mindestens 12 Monate Behandlung nach drei negativen Sputumkulturen).
    • Unvollständig behandelt (Patient hat die Behandlung nicht befolgt).
    • Dem Patienten wurde keine Behandlung angeboten.
    • Der Patient hat nach 6 Monaten Behandlung eine positive Kultur.
    • Der Patient hat nach 12 Monaten Behandlung eine positive Kultur.
    • Nach 24 Monaten Behandlung ist der Patient immer noch kulturpositiv.
    • Patient wird nur kontaminiert; keine Behandlung angezeigt.

  • TOD während der ersten 24 Monate der Behandlung:

    • Tod durch NTM
    • Tod ohne Bezug zu NTM
  • Die Patienten werden 3 Jahre nach Diagnosestellung nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von drei Jahren nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Mirsaeidi, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0662
  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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