Forsøk som sammenligner hCG-utløsende versus GnRH-agonistutløsende hos PCOS-pasienter
1. februar 2021 oppdatert av: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent
Prospektiv randomisert studie på GnRH-agonistutløsende versus hCG-utløsende i IVF-stimulering hos PCOS-pasienter
I denne studien sammenligner etterforskerne den tradisjonelle måten å trigge på med en ny måte hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Dette for å redusere risikoen for Ovary Hyper Stimulation Syndrome (OHSS) ved in vitro fertilisering/intracytoplastisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) behandling.
Etterforskerne sammenligner også antall modne oocytter, embryoer og graviditetsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICSI-pasienter under 38 år
- 1, 2 og 3e IVF-syklus
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 32
- PCOS-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- endokrine sykdommer eller problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: humaan chorion gonadotropin
eggløsningsinduksjon med 5000E hCG
|
|
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist + 1500E hCG
eggløsningsinduksjon med GnRH-agonist og 1500E hCG en time etter egguttak
|
eggløsningsinduksjon med GnRh agonist og 1500E hCG en time etter egguttak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MII oocytter
Tidsramme: pasienter vil bli fulgt under stimuleringen med gjennomsnittlig 10 dager
|
Antall modne oocytter hentet etter stimulering uten å skape OHSS
|
pasienter vil bli fulgt under stimuleringen med gjennomsnittlig 10 dager
|
|
2 Pro Nuclei (2PN) befruktning
Tidsramme: 24 timer etter ICSI
|
laboratorieoppfølging av det befruktede egget i løpet av de første 24 timene
|
24 timer etter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Antall oppnådde svangerskap som fortsatt er den viktigste saken for pasientene
|
12 uker
|
|
OHSS
Tidsramme: en måned med oocyttuthenting i midten
|
pasientoppfølging etter subjektive klager og objektive tiltak
|
en måned med oocyttuthenting i midten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Decleer, gynecologist, IVF Centrum Jan Palfijn Gent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr. Decleer W
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .