Ensayo que compara la activación de hCG versus la activación de agonistas de GnRH en pacientes con SOP
1 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent
Ensayo aleatorizado prospectivo sobre activación de agonistas de GnRH frente a activación de hCG en la estimulación de FIV en pacientes con SOP
En este estudio, los investigadores comparan la forma tradicional de activación con una nueva forma en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Esto para reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) en el tratamiento de fertilización in vitro/inyección intracitoplástica de espermatozoides (FIV/ICSI).
Los investigadores también comparan el número de ovocitos maduros, embriones y tasa de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ICSI menores de 38 años
- 1, 2 y 3e ciclo de FIV
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 32
- pacientes con SOP
Criterio de exclusión:
- enfermedades o problemas endocrinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: gonadotropina corion humana
inducción de la ovulación con 5000E hCG
|
|
|
Comparador activo: Agonista GnRH + 1500E hCG
inducción de la ovulación con agonista de GnRH y hCG 1500E una hora después de la extracción de óvulos
|
inducción de la ovulación con agonista GnRh y hCG 1500E una hora después de la extracción de óvulos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ovocitos MII
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estimulación con un promedio de 10 días
|
El número de ovocitos maduros recuperados después de la estimulación sin crear SHO
|
los pacientes serán seguidos durante la estimulación con un promedio de 10 días
|
|
Fertilización 2 Pro Núcleos (2PN)
Periodo de tiempo: 24h después de ICSI
|
seguimiento de laboratorio del óvulo fecundado durante las primeras 24h
|
24h después de ICSI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de embarazos obtenidos que sigue siendo el tema más importante para las pacientes
|
12 semanas
|
|
OHSS
Periodo de tiempo: un mes con recuperación de ovocitos en el medio
|
seguimiento del paciente según quejas subjetivas y medidas objetivas
|
un mes con recuperación de ovocitos en el medio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Decleer, gynecologist, IVF Centrum Jan Palfijn Gent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Decleer W
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .