Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenskrårehabilitering hos slagpasienter ved bruk av robotgenererte kraftfelt

3. april 2019 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
For å teste brukervennligheten og effektiviteten til en robotenhet, kalt Robotic Gait Rehabilitation (RGR) Trainer, hos (1) friske personer uten gangvansker og (2) pasienter med hjerneslag med gangavvik sekundært til nedsatt knefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten er designet for å trene slagpasienter til å korrigere unormale gangmønstre forbundet med overdrevne og ukoordinerte bevegelser av bekkenet ved å bruke kraftfelt for å korrigere bevegelsen av bekkenet. Fokuset vil være på å korrigere hoftevandring (dvs. overdrevne ensidige oppadgående bevegelser av den ene siden av bekkenet) hos pasienter etter slag. Menneske-robot-grensesnittet vil være basert på impedanskontrollteknikker slik at kraftfeltaktuatorene genererer jevne virtuelle fjær-/demperrestitusjonskrefter ved pasientens bekkenområde.

Som en del av studien vil vi finne ut om kraftfeltene som påføres av de aktiverte komponentene til enheten kan påvirke en akutt endring i gangbiomekanikk, primært bekkenbevegelse under posisjon og svingfaser, hos friske forsøkspersoner og pasienter med hjerneslag under ambulasjon. Etterforskerne vil også vurdere brukbarheten til ortosen når det gjelder påføring og avføring, brukertillit og komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SUNN

Inklusjonskriterier:

  • Kan gå komfortabelt på tredemølle

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kjent ortopedisk, muskel- og skjelettlidelse, nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- eller ganglidelse som resulterer i et unormalt gangmønster
  • Kvinner i andre eller tredje trimester av svangerskapet

SLAG

Inklusjonskriterier:

  • enkelt ikke-traumatisk iskemisk eller hemorragisk slag minst 6 måneder før påmelding
  • vedvarende hemiparese, mild spastisitet og gjenværende mild til moderat svakhet i underekstremiteten
  • gjenværende underskudd av gange
  • kunne ambulere uten bruk av hjelpemidler eller assistanse fra en person
  • i stand til å gå med en behagelig ganghastighet på ~0,6 m/s
  • kan gå trygt på en tredemølle
  • medisinsk stabil
  • Ingen andre nevrologiske problemer, eller noen kjente kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker deres gange eller utelukker dem fra trening

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan delta og følge instruksjoner
  • trenger fysisk assistanse for ambulasjon
  • annen kjent ortopedisk, muskuloskeletal, nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- eller ganglidelse som resulterer i et unormalt gangmønster
  • alvorlige leddkontrakturer i det hemi-paretiske kneet
  • kvinner i andre eller tredje trimester av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn
Friske individer
Enhet: Trener for robotgangrehabilitering (RGR).
Eksperimentell: Post-slag
Overlevende av kronisk hjerneslag
Enhet: Trener for robotgangrehabilitering (RGR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenskjevhet
Tidsramme: 1 dag
Endring i bekkenets skjevhet under gange som følge av tvangspåføring
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Northeastern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-000447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere