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Riabilitazione dell'obliquità pelvica nei pazienti con ictus utilizzando campi di forza generati da robot

3 aprile 2019 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Per testare l'usabilità e l'efficacia di un dispositivo robotico, chiamato Robotic Gait Rehabilitation (RGR) Trainer, in (1) soggetti sani senza compromissione dell'andatura e (2) pazienti con ictus con anomalie dell'andatura secondarie a compromissione della funzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è progettato per addestrare i pazienti colpiti da ictus a correggere modelli di andatura anomali associati a movimenti esagerati e scoordinati del bacino applicando campi di forza per correggere il movimento del bacino. L'attenzione si concentrerà sulla correzione dell'hip hiking (ad es. movimenti verso l'alto unilaterali esagerati di un lato del bacino) nei pazienti post-ictus. L'interfaccia uomo-robot si baserà su tecniche di controllo dell'impedenza in modo che gli attuatori del campo di forza generino forze di restituzione di molle/ammortizzatori virtuali uniformi nell'area pelvica del paziente.

Nell'ambito dello studio determineremo se i campi di forza applicati dai componenti attivati ​​del dispositivo possono effettuare un cambiamento acuto nella biomeccanica dell'andatura, principalmente movimento del bacino durante le fasi di appoggio e oscillazione, in soggetti sani e pazienti con ictus durante la deambulazione. Gli investigatori valuteranno anche l'usabilità dell'ortesi in termini di vestizione e levata, fiducia dell'utente e comfort.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

SANO

Criterio di inclusione:

  • Può camminare comodamente su un tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo ortopedico, muscoloscheletrico, neurologico, cardiovascolare, polmonare o dell'andatura noto che si traduca in un andatura anomala
  • Donne nel secondo o terzo trimestre di gravidanza

ICTUS

Criterio di inclusione:

  • singolo ictus ischemico o emorragico non traumatico almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • emiparesi persistente, lieve spasticità e debolezza residua da lieve a moderata degli arti inferiori
  • residui deficit della deambulazione
  • essere in grado di deambulare senza l'uso di ausili o l'assistenza di una persona
  • in grado di camminare a una velocità di camminata confortevole di ~0,6 m/s
  • in grado di camminare in sicurezza su un tapis roulant
  • stabile dal punto di vista medico
  • Nessun altro problema neurologico o qualsiasi disturbo cardiovascolare o muscoloscheletrico noto che influisca sulla loro andatura o li escluda dall'esercizio

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a partecipare e a seguire le istruzioni
  • richiedono assistenza fisica per la deambulazione
  • altri disturbi ortopedici, muscoloscheletrici, neurologici, cardiovascolari, polmonari o dell'andatura noti che provocano un'andatura anomala
  • gravi contratture articolari del ginocchio emiparetico
  • femmine nel secondo o terzo trimestre di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano
Individui sani
Dispositivo: Trainer per la riabilitazione dell'andatura robotica (RGR).
Sperimentale: Post-ictus
Sopravvissuti a ictus cronico
Dispositivo: Trainer per la riabilitazione dell'andatura robotica (RGR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obliquità pelvica
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dell'obliquità pelvica durante l'andatura conseguente all'applicazione della forza
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-000447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trainer per la riabilitazione dell'andatura robotica (RGR).

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