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Beckenschiefstand-Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit robotergenerierten Kraftfeldern

3. April 2019 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Es sollte die Verwendbarkeit und Wirksamkeit eines Robotergeräts namens Robotic Gait Rehabilitation (RGR) Trainer bei (1) gesunden Probanden ohne Gehbehinderung und (2) Patienten mit Schlaganfall mit Ganganomalien infolge einer eingeschränkten Kniefunktion getestet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät wurde entwickelt, um Schlaganfallpatienten zu trainieren, abnormale Gangmuster zu korrigieren, die mit übertriebenen und unkoordinierten Bewegungen des Beckens verbunden sind, indem Kraftfelder angelegt werden, um die Bewegung des Beckens zu korrigieren. Der Fokus liegt auf der Korrektur des Hüftwanderns (d.h. übertriebene einseitige Aufwärtsbewegungen einer Seite des Beckens) bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Mensch-Roboter-Schnittstelle wird auf Impedanzsteuerungstechniken basieren, sodass die Kraftfeld-Aktuatoren sanfte virtuelle Feder-/Dämpfer-Restitutionskräfte im Beckenbereich des Patienten erzeugen.

Als Teil der Studie werden wir feststellen, ob die von den aktivierten Komponenten des Geräts angelegten Kraftfelder bei gesunden Probanden und Patienten mit Schlaganfall während des Gehens eine akute Veränderung der Gangbiomechanik, hauptsächlich der Beckenbewegung während der Stand- und Schwungphasen, bewirken können. Die Ermittler werden auch die Verwendbarkeit der Orthese in Bezug auf das An- und Ausziehen, das Vertrauen des Benutzers und den Komfort bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

GESUND

Einschlusskriterien:

  • Kann bequem auf einem Laufband laufen

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte orthopädische, muskuloskelettale, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder Gangstörung, die zu einem anormalen Gangmuster führt
  • Frauen im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft

SCHLAGANFALL

Einschlusskriterien:

  • einzelner nicht-traumatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • anhaltende Hemiparese, leichte Spastik und verbleibende leichte bis mittelschwere Schwäche der unteren Extremität
  • bleibende Gangdefizite
  • in der Lage sein, ohne die Verwendung von Hilfsmitteln oder der Hilfe einer Person zu gehen
  • in der Lage, mit einer angenehmen Gehgeschwindigkeit von ~0,6 m/s zu gehen
  • sicher auf einem Laufband laufen können
  • medizinisch stabil
  • Keine anderen neurologischen Probleme oder bekannte Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die ihren Gang beeinträchtigen oder sie vom Training ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • nicht teilnehmen und Anweisungen befolgen können
  • körperliche Hilfe beim Gehen benötigen
  • andere bekannte orthopädische, muskuloskelettale, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder Gangstörungen, die zu einem anormalen Gangmuster führen
  • schwere Gelenkkontrakturen des hemiparetischen Knies
  • Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund
Gesunde Menschen
Gerät: Robotic Gait Rehabilitation (RGR) Trainer
Experimental: Nach dem Schlaganfall
Überlebende eines chronischen Schlaganfalls
Gerät: Robotic Gait Rehabilitation (RGR) Trainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschiefstand
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des Beckenschiefstands während des Gehens infolge der Krafteinwirkung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-000447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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