Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal cerebral oksygenering og endringer i CPAP-strømningstrykk - evaluering med INVOS oksymeter

6. november 2013 oppdatert av: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Oksygenering av nyfødthjerne - en studie ved bruk av INVOS oksymeter

  • På grunn av den økte risikoen for hjerneskade er kontinuerlig overvåking av den cerebrale oksygeneringen interessant. Vi vil evaluere evnen til INVOS Oksimeter til å oppdage induserte endringer i den cerebrale regionale metningen.
  • Hensikten med studien er å undersøke vår hypotese om at et bestemt CPAP-strømningstrykk optimaliserer den regionale cerebrale oksygeneringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn har økt risiko for hjerneskade sammenlignet med fullkomne spedbarn, og cerebral hypoksi anses å ha en viktig rolle. Premature spedbarn har økt risiko for pustebesvær, episoder med lav oksygenering, mekanisk ventilasjon, risiko for hypokapni og labilt eller lavt blodtrykk. Disse forholdene kan påvirke mikrosirkulasjonen og dermed oksygeneringen av hjernen. Hyperoksi er også et punkt av interesse, siden høye nivåer av oksygen kan forårsake vasokonstriksjon. Premature spedbarn behandles ofte med CPAP (Continuous positive airway pressure), men effekten av ulike strømningstrykk på den regionale cerebrale oksygeneringen er ikke kjent.

Etterforskerne vil undersøke den normale fysiologiske responsen til hjernen hos en gruppe premature spedbarn med en svangerskapsalder (GA) på 32-37 uker og en gruppe av fullførte spedbarn på den vanlig brukte behandlingen innen neonatologi, CPAP (Continuous positive airway pressure) .

Etterforskerne vil gjøre dynamisk forskning med kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenering ved hjelp av INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)). INVOS® er det første NIRS-baserte oksymeteret CE-godkjent for sykehusbruk i Danmark.

Det blir ingen oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: - Nyfødte med en svangerskapsalder på 32-40 uker - Klinisk stabil - +/- CPAP med oksygengrense under 30 % - Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødselskvelning - Forbud mot oksygeneksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cerebral NIRS oksymetri + CPAP
Cerebral NIRS-oksymetri, ved bruk av INVOS Cerebral/Somatic Oximeter, og endringer i regional cerebral oksygenmetning, rSO2, under induserte endringer i CPAP-strømningstrykk
Fremgangsmåte: Cerebral NIRS oksymetri + CPAP
CPAP-strømningstrykket økes i 5 minutter og deretter 15 minutter med CPAP-trykket ved baseline. Gjentas en gang
Andre navn:
  • INVOS 5100C oksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i regional cerebral oksygenmetning, rSO2, under induserte endringer i CPAP strømningstrykk
Tidsramme: Målingene vil ta mellom 30 minutter og 3 timer avhengig av situasjon. I løpet av de første 4 ukene av livet.
Målingene vil ta mellom 30 minutter og 3 timer avhengig av situasjon. I løpet av de første 4 ukene av livet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbeidspartnere

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPAP - HH 527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere