Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrale Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen und Änderungen des CPAP-Fließdrucks – Bewertung mit dem INVOS-Oximeter

6. November 2013 aktualisiert von: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Sauerstoffversorgung des neonatalen Gehirns – eine Studie mit dem INVOS-Oximeter

  • Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hirnschädigung ist eine kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oxygenierung interessant. Wir werden die Fähigkeit des INVOS-Oximeters evaluieren, induzierte Veränderungen in der zerebralen regionalen Sättigung zu erkennen.
  • Ziel der Studie ist es, unsere Hypothese zu untersuchen, dass ein bestimmter CPAP-Flussdruck die regionale zerebrale Oxygenierung optimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene haben im Vergleich zu termingerechten Säuglingen ein erhöhtes Risiko für Hirnschäden, und der zerebralen Hypoxie wird eine wichtige Rolle zugeschrieben. Frühgeborene haben ein erhöhtes Risiko für Atemnot, Episoden mit geringer Sauerstoffversorgung, mechanischer Beatmung, Hypokapnie und labilem oder niedrigem Blutdruck. Diese Bedingungen können die Mikrozirkulation und damit die Sauerstoffversorgung des Gehirns beeinträchtigen. Hyperoxie ist ebenfalls ein interessanter Punkt, da ein hoher Sauerstoffgehalt eine Vasokonstriktion verursachen kann. Frühgeborene werden häufig mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt, jedoch ist die Auswirkung unterschiedlicher Flussdrücke auf die regionale zerebrale Oxygenierung nicht bekannt.

Die Forscher werden die normale physiologische Reaktion des Gehirns bei einer Gruppe von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter (GA) von 32-37 Wochen und einer Gruppe von termingerechten Säuglingen auf die in der Neonatologie häufig verwendete Behandlung CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) untersuchen. .

Die Forscher werden dynamische Forschung mit kontinuierlicher Überwachung der zerebralen Oxygenierung mit dem INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) durchführen. INVOS® ist das erste NIRS-basierte Oximeter mit CE-Zulassung für den Einsatz in Krankenhäusern in Dänemark.

Es wird keine Nachverfolgung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: - Neugeborene mit einem Gestationsalter von 32-40 Wochen - Klinisch stabil - +/- CPAP mit einer Sauerstoffgrenze unter 30 % - Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Asphyxie bei der Geburt - Verbot der Sauerstoffexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zerebrale NIRS-Oxymetrie + CPAP
Zerebrale NIRS-Oxymetrie unter Verwendung des INVOS Cerebral/Somatic Oximeter und Änderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung, rSO2, während induzierter Änderungen des CPAP-Fließdrucks
Verfahren: Zerebrale NIRS-Oximetrie + CPAP
Der CPAP-Fließdruck wird 5 Minuten lang erhöht, dann 15 Minuten lang mit dem CPAP-Druck auf Basislinie. Einmal wiederholt
Andere Namen:
  • Oximeter INVOS 5100C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung, rSO2, während induzierter Änderungen des CPAP-Fließdrucks
Zeitfenster: Die Messungen dauern je nach Situation zwischen 30 Minuten und 3 Stunden. Innerhalb der ersten 4 Lebenswochen.
Die Messungen dauern je nach Situation zwischen 30 Minuten und 3 Stunden. Innerhalb der ersten 4 Lebenswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP - HH 527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Oxygenierung

Klinische Studien zur Zerebrale NIRS-Oximetrie + CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren