Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal cerebral iltning og ændringer i CPAP flowtryk - evaluering med INVOS oximeter

6. november 2013 opdateret af: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Iltning af neonatale hjerne - en undersøgelse ved hjælp af INVOS oximeter

  • På grund af den øgede risiko for hjerneskade er kontinuerlig overvågning af den cerebrale iltning interessant. Vi vil evaluere INVOS Oximeterets evne til at detektere inducerede ændringer i den cerebrale regionale mætning.
  • Formålet med undersøgelsen er at undersøge vores hypotese om, at et bestemt CPAP-flowtryk optimerer den regionale cerebrale iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmature spædbørn har øget risiko for hjerneskade sammenlignet med fuldbårne spædbørn, og cerebral hypoxi anses for at spille en vigtig rolle. De præmature spædbørn har øget risiko for åndedrætsbesvær, episoder med lav iltning, mekanisk ventilation, risiko for hypokapni og labilt eller lavt blodtryk. Disse forhold kan påvirke mikrocirkulationen og dermed iltningen af ​​hjernen. Hyperoksi er også et punkt af interesse, da høje niveauer af ilt kan forårsage vasokonstriktion. For tidligt fødte børn behandles ofte med CPAP (Continuous positive airway pressure), men effekten af ​​forskellige flowtryk på den regionale cerebrale iltning kendes ikke.

Forskerne vil undersøge hjernens normale fysiologiske respons hos en gruppe præmature spædbørn med en gestationsalder (GA) på 32-37 uger og en gruppe af fuldbårne spædbørn på den almindeligt anvendte behandling inden for neonatologi, CPAP (Continuous positive airway pressure) .

Forskerne vil lave dynamisk forskning med kontinuerlig overvågning af den cerebrale iltning ved hjælp af INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)). INVOS® er det første NIRS-baserede oximeter CE-godkendt til hospitalsbrug i Danmark.

Der vil ikke være nogen opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: - Nyfødte med en gestationsalder på 32-40 uger - Klinisk stabil - +/- CPAP med iltgrænse under 30 % - Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødselskvælning - Forbud mod ilteksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cerebral NIRS oximetri + CPAP
Cerebral NIRS-oximetri ved brug af INVOS Cerebral/Somatic Oximeter og ændringer i regional cerebral iltmætning, rSO2, under inducerede ændringer i CPAP-flowtryk
Procedure: Cerebral NIRS Oximetri + CPAP
CPAP-flowtrykket øges i 5 minutter og derefter 15 minutter med CPAP-tryk ved baseline. Gentaget én gang
Andre navne:
  • INVOS 5100C Oximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i regional cerebral iltmætning, rSO2, under inducerede ændringer i CPAP flowtryk
Tidsramme: Målinger vil tage mellem 30 minutter og 3 timer afhængigt af situationen. Inden for de første 4 uger af livet.
Målinger vil tage mellem 30 minutter og 3 timer afhængigt af situationen. Inden for de første 4 uger af livet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (SKØN)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP - HH 527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner