Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká cerebrální oxygenace a změny průtokového tlaku CPAP – hodnocení pomocí oxymetru INVOS

6. listopadu 2013 aktualizováno: Line Carøe Sørensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Okysličení mozku novorozenců – studie pomocí oxymetru INVOS

  • Vzhledem ke zvýšenému riziku poškození mozku je zajímavé kontinuální sledování mozkové oxygenace. Vyhodnotíme schopnost oxymetru INVOS detekovat indukované změny v mozkové regionální saturaci.
  • Účelem studie je prozkoumat naši hypotézu, že konkrétní průtokový tlak CPAP optimalizuje regionální mozkovou oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku poškození mozku ve srovnání s donošenými dětmi a mozková hypoxie je považována za důležitou roli. U předčasně narozených dětí je zvýšené riziko dechové tísně, epizod s nízkou oxygenací, mechanickou ventilací, rizikem hypokapnie a labilní nebo nízký krevní tlak. Tyto stavy mohou ovlivnit mikrocirkulaci a tím i okysličení mozku. Hyperoxie je také předmětem zájmu, protože vysoké hladiny kyslíku mohou způsobit vazokonstrikci. Předčasně narozené děti jsou často léčeny CPAP (Continuous positive airway pressure), ale vliv různých průtokových tlaků na regionální cerebrální oxygenaci není znám.

Vyšetřovatelé budou zkoumat normální fyziologickou odpověď mozku u skupiny předčasně narozených dětí s gestačním věkem (GA) 32-37 týdnů a skupiny nedonošených dětí na běžně užívanou léčbu v neonatologii, CPAP (Continuous positive airway pressure). .

Vyšetřovatelé budou provádět dynamický výzkum s nepřetržitým monitorováním mozkové oxygenace pomocí cerebrálního/somatického oxymetru INVOS® (blízká infračervená spektroskopie (NIRS)). INVOS® je první oxymetr na bázi NIRS schválený CE pro nemocniční použití v Dánsku.

Následovat nebude.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: - Novorozenci s gestačním věkem 32-40 týdnů - Klinicky stabilní - +/- CPAP s limitem kyslíku pod 30 % - Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porodní asfyxie – Zákaz expozice kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cerebrální NIRS oxymetrie + CPAP
Cerebrální NIRS oxymetrie s použitím mozkového/somatického oxymetru INVOS a změny regionální saturace mozkem kyslíkem, rSO2, během indukovaných změn průtokového tlaku CPAP
Postup: Cerebrální NIRS Oximetrie + CPAP
Průtokový tlak CPAP se zvyšuje na 5 minut a poté na 15 minut s tlakem CPAP na základní linii. Jednou opakováno
Ostatní jména:
  • Oxymetr INVOS 5100C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny regionální cerebrální saturace kyslíkem, rSO2, během indukovaných změn průtokového tlaku CPAP
Časové okno: Měření bude trvat 30 minut až 3 hodiny v závislosti na situaci. Během prvních 4 týdnů života.
Měření bude trvat 30 minut až 3 hodiny v závislosti na situaci. Během prvních 4 týdnů života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Spolupracovníci

The Ludvig & Sara Elsass Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPAP - HH 527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Klinické studie na Cerebrální NIRS Oximetrie + CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit