Neonatale cerebrale oxygenatie en veranderingen in CPAP-stroomdruk - Evaluatie met INVOS Oximeter
Oxygenatie van de neonatale hersenen - een onderzoek met behulp van de INVOS-oximeter
- Vanwege het verhoogde risico op hersenbeschadiging is continue monitoring van de cerebrale oxygenatie interessant. We zullen het vermogen van de INVOS Oximeter evalueren om geïnduceerde veranderingen in de cerebrale regionale verzadiging te detecteren.
- Het doel van de studie is om onze hypothese te onderzoeken dat een bepaalde CPAP-stroomdruk de regionale cerebrale oxygenatie optimaliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren baby's lopen een verhoogd risico op hersenbeschadiging in vergelijking met voldragen baby's, en cerebrale hypoxie wordt geacht een belangrijke rol te spelen. Premature baby's lopen een verhoogd risico op ademnood, episoden met lage oxygenatie, mechanische ventilatie, risico op hypocapnie en labiele of lage bloeddruk. Deze aandoeningen kunnen de microcirculatie en daarmee de zuurstofvoorziening van de hersenen aantasten. Hyperoxie is ook een aandachtspunt, aangezien een hoog zuurstofgehalte vasoconstrictie kan veroorzaken. Premature baby's worden vaak behandeld met CPAP (Continuous positive airway pressure), maar het effect van verschillende stroomdrukken op de regionale cerebrale oxygenatie is niet bekend.
De onderzoekers zullen de normale fysiologische respons van de hersenen onderzoeken bij een groep premature baby's met een zwangerschapsduur (GA) van 32-37 weken en een groep voldragen baby's op de veelgebruikte behandeling in de neonatologie, CPAP (Continuous positive airway pressure) .
De onderzoekers zullen dynamisch onderzoek doen met continue monitoring van de cerebrale oxygenatie met behulp van de INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)). INVOS® is de eerste op NIRS gebaseerde oximeter die CE-goedgekeurd is voor gebruik in ziekenhuizen in Denemarken.
Er komt geen vervolg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Department of Paediatrics, Copenhagen University Hospital; Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnamecriteria: - Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 32-40 weken - Klinisch stabiel - +/- CPAP met een zuurstoflimiet van minder dan 30% - Toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verstikking bij de geboorte - Verbod op blootstelling aan zuurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cerebrale NIRS-oximetrie + CPAP
Cerebrale NIRS-oximetrie, met behulp van de INVOS Cerebral/Somatic Oximeter, en veranderingen in regionale cerebrale zuurstofsaturatie, rSO2, tijdens geïnduceerde veranderingen in CPAP-stroomdruk
|
De CPAP-stroomdruk wordt gedurende 5 minuten verhoogd en daarna 15 minuten met CPAP-druk als basislijn.
Een keer herhaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in regionale cerebrale zuurstofverzadiging, rSO2, tijdens geïnduceerde veranderingen in CPAP-stroomdruk
Tijdsspanne: Metingen duren tussen de 30 minuten en 3 uur, afhankelijk van de situatie. Binnen de eerste 4 weken van het leven.
|
Metingen duren tussen de 30 minuten en 3 uur, afhankelijk van de situatie. Binnen de eerste 4 weken van het leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPAP - HH 527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .