Behandling av smertefullt digitalt nevrom ved hjelp av en nerveklaff
19. januar 2024 oppdatert av: The Second Hospital of Tangshan
Nevromeksisjon og digital nerverekonstruksjon er fortsatt det beste alternativet for behandling av smertefulle digitalt nevrom (PDN). Når den distale nerveenden er bevart, er konvensjonell ikke-vaskularisert nervetransplantasjon det primære alternativet for å bygge bro over defekten. Etterforskerne antar at den pediklede nerveklaffen tatt fra den dorsale grenen til den homolaterale digitale nerven er bedre enn konvensjonelle metoder for rekonstruksjon av den digitale nervedefekten etter smertefull nevromreseksjon.
Denne studien rapporterer behandling av smertefullt digitalt nevrom ved hjelp av en nerveklaff med pedikal tatt fra den dorsale grenen til den homolaterale digitale nerven. Fra mai 2007 til mars 2010 hadde pasientene tidligere nerveskader med eller uten nervereparasjon. Mekanismene for skade inkluderer skarpe kutt, avulsjon og knusing. Defektene var mellom midten av den distale falanxen og den digitale håndflaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre seleksjonskriterier i denne studien inkluderte en pasient med PDN i en arret sårseng eller dårlig dekning, en PDN lokalisert mellom midten av den distale falangen og den digitale håndflaten, og en defekt i den digitale nerven etter nevromreseksjon lik eller mindre enn 3 cm lang.
Eksklusjonskriteriene inkluderte en PDN i sunt bløtvev, en digital nervedefekt lengre enn 3 cm, skade på forløpet til pedikelen eller donornerven og et tommelneurom.
En finger med en liten distal ende av den digitale nerven ble også ekskludert, fordi nevrorafi var ekstremt vanskelig i denne situasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- The Second Hospital of Tangshan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en pasient med PDN i en arret sårseng eller dårlig dekning
- en PDN plassert mellom midten av den distale falanxen og den digitale palmar-folden
- en defekt i den digitale nerven etter nevromreseksjon lik eller mindre enn 3 cm i lengde
Ekskluderingskriterier:
- en PDN i sunt bløtvev
- en digital nervefeil lengre enn 3 cm
- skade på forløpet av pedikelen eller donornerven
- et tommelneurom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ny kirurgisk behandling
Behandling av smertefullt digitalt nevrom ved hjelp av en pediklet nerveklaff tatt fra den homolaterale dorsalgrenen til den digitale nerven.
|
Denne nerveklaffen er et vaskularisert nervetransplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk 2-punkts diskrimineringstest
Tidsramme: 20-26 måneder postoperativt
|
Den statiske 2-punkts diskrimineringstesten bestemte den minimale avstanden som en person kan føle tilstedeværelsen av to nåler på.
De modifiserte retningslinjene fra American Society for Surgery of the Hand ble brukt til å stratifisere 2PD-målingene (utmerket <6 mm; god 6-10 mm; rimelig 11-15 mm; dårlig >15 mm).
Testpunktene var i midten av den radielle eller ulnare delen av fingerpulpa (dvs. skadesiden).
Hvert område ble testet 3 ganger med en diskriminator (Ali Med, Dedham, MA).
To av 3 riktige svar ble ansett som bevis på oppfatning før de gikk videre til en annen lavere verdi.
Vi stoppet ved 4 mm som en grense på 2PD og anser dette som normalt.
Målingene ble utført på et enkelt tidspunkt ved den siste oppfølgingen.
|
20-26 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cold Intolerance Severity Score (CISS) Spørreskjema
Tidsramme: 20-26 måneder postoperativt
|
Maksimal poengsum var 100 og ble gruppert i 4 områder (0-25; 26-50; 51-75; og 76-100), tilsvarende henholdsvis mild, moderat, alvorlig og ekstrem alvorlighetsgrad.
|
20-26 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinels tegn
Tidsramme: 20-26 måneder postoperativt
|
Tinels tegn ble gradert som følgende: karakter 1=ingen; grad 2=mild, lett prikking; klasse 3 = moderat, svært ubehagelig; og grad 4 = alvorlig, pasienten kan ikke bruke hånden på grunn av stimulering av nevromet
|
20-26 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gang Zhao, MD., The Second Hospital of Tangshan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herndon JH, Eaton RG, Littler JW. Management of painful neuromas in the hand. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):369-73.
- Tupper JW, Booth DM. Treatment of painful neuromas of sensory nerves in the hand: a comparison of traditional and newer methods. J Hand Surg Am. 1976 Sep;1(2):144-51. doi: 10.1016/s0363-5023(76)80008-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB-TS-120127
- TSCHEN411206 (Annen identifikator: Ethics Committee of HeBei Province)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .