Behandeling van pijnlijk digitaal neuroom met behulp van een gesteelde zenuwflap
19 januari 2024 bijgewerkt door: The Second Hospital of Tangshan
Neuroomexcisie en digitale zenuwreconstructie blijven de beste optie voor de behandeling van pijnlijk digitaal neuroom (PDN). Wanneer het distale zenuwuiteinde behouden blijft, is conventionele niet-gevasculariseerde zenuwtransplantatie de primaire optie om het defect te overbruggen. De onderzoekers veronderstellen dat de gesteelde zenuwflap uit de dorsale tak van de homolaterale digitale zenuw beter is dan conventionele methoden voor reconstructie van het digitale zenuwdefect na pijnlijke neuroomresectie.
Deze studie rapporteert de behandeling van pijnlijk digitaal neuroom met behulp van een gesteelde zenuwflap uit de dorsale tak van de homolaterale digitale zenuw. Van mei 2007 tot maart 2010 hadden de patiënten eerdere zenuwbeschadigingen met of zonder zenuwherstel. De mechanismen van letsel omvatten scherpe snijwonden, avulsie en verbrijzeling. De defecten bevonden zich tussen het midden van de distale falanx en de palmaire digitale plooi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze selectiecriteria in dit onderzoek omvatten een patiënt met PDN in een wondbed met littekens of met een slechte dekking, een PDN gelegen tussen het midden van de distale falanx en de palmaire digitale plooi, en een defect van de digitale zenuw na neuroma-resectie gelijk aan of minder dan 3 cm lang.
Uitsluitingscriteria waren onder meer een PDN in gezond zacht weefsel, een defect aan de digitale zenuw langer dan 3 cm, letsel aan het verloop van de pedikel of de donorzenuw en een duimneuroom.
Een vinger met een klein distaal uiteinde van de digitale zenuw werd ook uitgesloten, omdat neurorrhaphy in deze situatie buitengewoon moeilijk was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- The Second Hospital of Tangshan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een patiënt met PDN in een wondbed met littekens of een slechte dekking
- een PDN gelegen tussen het midden van de distale falanx en de palmaire digitale plooi
- een defect van de digitale zenuw na neuroma-resectie kleiner dan of gelijk aan 3 cm
Uitsluitingscriteria:
- een PDN in gezond zacht weefsel
- een digitale zenuwdefect langer dan 3 cm
- letsel aan het verloop van de pedikel of de donorzenuw
- een duimneuroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: nieuwe chirurgische behandeling
Behandeling van pijnlijk digitaal neuroom met behulp van een gesteelde zenuwflap uit de homolaterale dorsale tak van de digitale zenuw.
|
Deze zenuwflap is een gevasculariseerd zenuwtransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische 2-punts discriminatietest
Tijdsspanne: 20-26 maanden postoperatief
|
De statische 2-punts discriminatietest bepaalde de minimale afstand waarop een proefpersoon de aanwezigheid van twee naalden kan voelen.
De aangepaste richtlijnen van de American Society for Surgery of the Hand werden gebruikt om de 2PD-metingen te stratificeren (uitstekend <6 mm; goed 6-10 mm; redelijk 11-15 mm; slecht >15 mm).
De testpunten bevonden zich in het midden van het radiale of ulnaire gedeelte van de vingerpulpa (d.w.z. de kant van de verwonding).
Elk gebied werd 3 keer getest met een discriminator (Ali Med, Dedham, MA).
Twee van de 3 juiste antwoorden werden beschouwd als bewijs van perceptie alvorens over te gaan tot een andere lagere waarde.
We stopten bij 4 mm als limiet van 2PD en beschouwen dit als normaal.
De metingen werden uitgevoerd op een enkel tijdstip tijdens de laatste follow-up.
|
20-26 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cold Intolerance Severity Score (CISS) Vragenlijst
Tijdsspanne: 20-26 maanden postoperatief
|
De maximale score was 100 en werd gegroepeerd in 4 reeksen (0-25; 26-50; 51-75; en 76-100), overeenkomend met respectievelijk lichte, matige, ernstige en extreme ernst.
|
20-26 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het teken van Tinel
Tijdsspanne: 20-26 maanden postoperatief
|
Het teken van Tinel werd als volgt beoordeeld: graad 1=geen; graad 2=milde, lichte tinteling; graad 3=matig, erg ongemakkelijk; en graad 4=ernstig, patiënt kan de hand niet gebruiken vanwege enige stimulatie van het neuroom
|
20-26 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gang Zhao, MD., The Second Hospital of Tangshan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herndon JH, Eaton RG, Littler JW. Management of painful neuromas in the hand. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):369-73.
- Tupper JW, Booth DM. Treatment of painful neuromas of sensory nerves in the hand: a comparison of traditional and newer methods. J Hand Surg Am. 1976 Sep;1(2):144-51. doi: 10.1016/s0363-5023(76)80008-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB-TS-120127
- TSCHEN411206 (Andere identificatie: Ethics Committee of HeBei Province)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .