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Trattamento del neuroma digitale doloroso utilizzando un lembo nervoso peduncolato

19 gennaio 2024 aggiornato da: The Second Hospital of Tangshan

L'escissione del neuroma e la ricostruzione del nervo digitale rimangono l'opzione migliore per il trattamento del neuroma digitale doloroso (PDN). Quando l'estremità del nervo distale è preservata, l'innesto di nervo non vascolarizzato convenzionale è l'opzione primaria per colmare il difetto. I ricercatori ipotizzano che il lembo del nervo peduncolato prelevato dal ramo dorsale del nervo digitale omolaterale sia migliore dei metodi convenzionali per la ricostruzione del difetto del nervo digitale dopo la resezione dolorosa del neuroma.

Questo studio riporta il trattamento del neuroma digitale doloroso utilizzando un lembo del nervo peduncolato prelevato dal ramo dorsale del nervo digitale omolaterale. Da maggio 2007 a marzo 2010, i pazienti avevano precedenti lesioni ai nervi con o senza riparazione dei nervi. I meccanismi di lesione includono taglio netto, avulsione e schiacciamento. I difetti erano tra la metà della falange distale e la piega digitale palmare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri criteri di selezione in questo studio includevano un paziente con PDN in un letto della ferita cicatriziale o scarsa copertura, un PDN situato tra la metà della falange distale e la piega digitale palmare e un difetto del nervo digitale dopo la resezione del neuroma uguale o inferiore di lunghezza superiore a 3 cm. I criteri di esclusione includevano un PDN nei tessuti molli sani, un difetto del nervo digitale più lungo di 3 cm, lesioni al decorso del peduncolo o del nervo donatore e un neuroma del pollice. È stato escluso anche un dito con una piccola estremità distale del nervo digitale, perché la neurorrafia era estremamente difficile in questa situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • The Second Hospital of Tangshan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente con PDN in un letto di ferita sfregiato o scarsa copertura
  • un PDN situato tra la metà della falange distale e la piega digitale palmare
  • un difetto del nervo digitale dopo la resezione del neuroma uguale o inferiore a 3 cm di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • un PDN nei tessuti molli sani
  • un difetto del nervo digitale più lungo di 3 cm
  • lesione al decorso del peduncolo o del nervo donatore
  • un neuroma del pollice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nuovo trattamento chirurgico
Trattamento del neuroma digitale doloroso utilizzando un lembo del nervo peduncolato prelevato dal ramo dorsale omolaterale del nervo digitale.
Dispositivo: Lembo del nervo peduncolato
Questo lembo nervoso è un innesto nervoso vascolarizzato
Altri nomi:
  • Lembo chirurgico
  • Lembo dell'isola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di discriminazione statico a 2 punti
Lasso di tempo: 20-26 mesi dopo l'intervento
Il test di discriminazione statica a 2 punti ha determinato la distanza minima alla quale un soggetto può percepire la presenza di due aghi. Per stratificare le misurazioni 2PD sono state utilizzate le linee guida modificate dell'American Society for Surgery of the Hand (eccellente <6 mm; buono 6-10 mm; discreto 11-15 mm; scarso >15 mm). I punti di prova erano al centro della porzione radiale o ulnare della polpa del dito (cioè, lato della lesione). Ogni area è stata testata 3 volte con un discriminatore (Ali Med, Dedham, MA). Due risposte corrette su 3 sono state considerate una prova della percezione prima di passare a un altro valore inferiore. Ci siamo fermati a 4mm come limite di 2PD e lo consideriamo normale. Le misurazioni sono state eseguite in un unico momento durante il follow-up finale.
20-26 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio di gravità dell'intolleranza al freddo (CISS).
Lasso di tempo: 20-26 mesi dopo l'intervento
Il punteggio massimo era 100 ed è stato raggruppato in 4 intervalli (0-25; 26-50; 51-75; e 76-100), corrispondenti rispettivamente a gravità lieve, moderata, grave ed estrema.
20-26 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno di Tinel
Lasso di tempo: 20-26 mesi dopo l'intervento
Il segno di Tinel è stato classificato come segue: grado 1=nessuno; grado 2=lieve, leggero formicolio; grado 3=moderato, molto scomodo; e grado 4=grave, paziente incapace di usare la mano a causa di qualsiasi stimolazione del neuroma
20-26 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Tangshan

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Qinhuangdao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gang Zhao, MD., The Second Hospital of Tangshan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB-TS-120127
  • TSCHEN411206 (Altro identificatore: Ethics Committee of HeBei Province)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuroma digitale doloroso

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