- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01686724
Studie av Collaborative Life Skills Program
14. juni 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effektiviteten av samarbeidsprogrammet for livsferdigheter
Denne studien tester effektiviteten av en nyutviklet integrert skole-hjem atferdsintervensjon for atferd relatert til oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Intervensjonen iverksettes av skolebasert psykisk helsepersonell innenfor skolemiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på en deltakende skole og i 2-5 klasse
- Henvisning fra LSP som barn med tilsynelatende ADHD-relaterte problemer
- ≥ 6 symptomer (elementscore ≥ 2) på uoppmerksomhet eller hyperaktivitet-impulsivitet på den samlede forelderen og læreren Barn Symptom Inventory
- ≥ 3 på Impairment Rating Scale av foreldre og lærer (tverrsituasjonell funksjonsnedsettelse)
- FSIQ eller VIQ ≥ 80 (nødvendig for kognitive krav i læreplanen for ferdigheter for barn)
- Vaktmester samtykker i å delta i behandling, barn samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling.
- alvorlig syns- eller hørselshemming,
- alvorlig språkforsinkelse,
- psykose,
- gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Foreldre eller barn leser eller snakker ikke engelsk eller leser eller snakker ikke spansk for vår spanskspråklige implementering av CLS (manglende evne til å fullføre vurderingstiltak eller delta i gruppebehandlinger).
- Barnet er i et spesialundervisningsklasserom som varer hele dagen (barn i disse klasserommene mottar ofte intensive programmer for atferdsendring slik at intervensjonen forventes å kreve modifikasjon for bruk i disse innstillingene)
- Barn som tar psykotrope medisiner av andre grunner enn for å behandle ADHD
- Barn som planlegger å endre (starte eller stoppe) psykofarmaka
- Barn som har endret et regime med psykotrope medisiner (startet eller stoppet) innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Business as Usual (BAU)
Denne gruppen mottar tjenester som vanlig på skolene sine.
De vil motta intervensjonen etter at oppfølgingstiltak er samlet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Collaborative Life Skills Intervention (CLS)
CLS er et 12-ukers program og inkluderer skole-, foreldre- og elevkomponenter som integreres via felles lærer-, foreldre- og elevmøter og bruk av integrerte atferdsprogrammer i klasserommet, på lekeplassen og hjemme.
|
CLS er et 12-ukers program og inkluderer skole-, foreldre- og elevkomponenter som integreres via felles lærer-, foreldre- og elevmøter og bruk av integrerte atferdsprogrammer i klasserommet, på lekeplassen og hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder som definert av DSMIV/V.
Tidsramme: endring fra baseline på ADHD-symptomer ved 12 uker
|
endring fra baseline på ADHD-symptomer ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sjekkliste for lekseproblemer (HPC)
Tidsramme: endring fra baseline i lekseproblemer ved 12 uker
|
endring fra baseline i lekseproblemer ved 12 uker
|
|
Academic Competency Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: endring fra baseline i ACES ved 12 uker
|
endring fra baseline i ACES ved 12 uker
|
|
Sjekkliste for lekseproblemer (HPC)
Tidsramme: endring fra baseline i lekseproblemer ved 7 måneder
|
endring fra baseline i lekseproblemer ved 7 måneder
|
|
Academic Competency Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: endring fra baseline i ACES ved 7 måneder
|
endring fra baseline i ACES ved 7 måneder
|
|
Children's Organizational Skills Scale (COSS)
Tidsramme: endring fra baseline i COSS ved 12 uker
|
endring fra baseline i COSS ved 12 uker
|
|
Children's Organizational Skills Scale (COSS)
Tidsramme: endring fra baseline i COSS ved 7 måneder
|
endring fra baseline i COSS ved 7 måneder
|
|
Observasjoner av klasserom/skoleatferd
Tidsramme: endring fra baseline på observert atferd under oppgave ved 12 uker
|
endring fra baseline på observert atferd under oppgave ved 12 uker
|
|
Observasjoner av klasserom/skoleatferd
Tidsramme: endring fra baseline i observert oppførsel på oppgave ved 7 måneder
|
endring fra baseline i observert oppførsel på oppgave ved 7 måneder
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: endring fra baseline i akademisk prestasjon ved 12 uker
|
endring fra baseline i akademisk prestasjon ved 12 uker
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: endring fra baseline i akademisk prestasjon ved 7 måneder
|
endring fra baseline i akademisk prestasjon ved 7 måneder
|
|
Skala for forbedring av sosiale ferdigheter
Tidsramme: endring fra baseline i sosial/atferdsmessig funksjon ved 12 uker
|
endring fra baseline i sosial/atferdsmessig funksjon ved 12 uker
|
|
Skala for forbedring av sosiale ferdigheter
Tidsramme: endring fra baseline i sosial/atferdsmessig funksjon ved 7 måneder
|
endring fra baseline i sosial/atferdsmessig funksjon ved 7 måneder
|
|
Test av kunnskap om livsferdigheter
Tidsramme: endring fra baseline i kunnskap om livsferdigheter ved 12 uker
|
endring fra baseline i kunnskap om livsferdigheter ved 12 uker
|
|
Test av kunnskap om livsferdigheter
Tidsramme: endring fra baseline i kunnskap om livsferdigheter ved 7 måneder
|
endring fra baseline i kunnskap om livsferdigheter ved 7 måneder
|
|
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline i foreldrepraksis ved 12 uker
|
endring fra baseline i foreldrepraksis ved 12 uker
|
|
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline i foreldrepraksis ved 7 måneder
|
endring fra baseline i foreldrepraksis ved 7 måneder
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: endring fra baseline i foreldrestress ved 12 uker
|
endring fra baseline i foreldrestress ved 12 uker
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: endring fra baseline i foreldrestress ved 7 måneder
|
endring fra baseline i foreldrestress ved 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pfiffner LJ, Rooney ME, Jiang Y, Haack LM, Beaulieu A, McBurnett K. Sustained Effects of Collaborative School-Home Intervention for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Impairment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):245-251. doi: 10.1016/j.jaac.2018.01.016. Epub 2018 Feb 8.
- Pfiffner LJ, Rooney M, Haack L, Villodas M, Delucchi K, McBurnett K. A Randomized Controlled Trial of a School-Implemented School-Home Intervention for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Impairment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;55(9):762-70. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.023. Epub 2016 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R324A120358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .