Behandling av panne/Glabellar Rhytide Complex med botulinumtoksin A-injeksjon
29. juni 2026 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Behandling av panne/Glabellar Rhytide Complex med botulinumtoksin A-injeksjon: Effekten av muskelkontraksjon på innsettende virkning, effekt og behandlingsvarighet
Denne cross-over-designstudien vil evaluere virkningsstart, effekt og varighet av botulinumtoksin A-behandling på panne/glabellar rhytidkomplekser med og uten påfølgende muskelkontraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne cross-over-designstudien vil etterforskerne evaluere om aktiv muskelkontraksjon etter Botox®-injeksjon av pannen/glabellar rhytid-komplekset vil påvirke virkningen, effekten og varigheten av Botox®-behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- Er 18-65 år
- Har statiske og dynamiske rynker i panne/glabellar
- Har bestemt seg for å få Botox®-behandling for panne/glabellar-rynker
- Har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med etterforskeren
- Er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
Har mottatt følgende behandlinger i pannen eller glabellarregionen:
- injeksjoner av botulinumtoksin de siste 6 månedene
- ablativ laserprosedyre de siste 6 månedene
- behandling av radiofrekvensapparater de siste 6 månedene
- ultralydbehandling de siste 6 månedene
- middels til dyp kjemisk peeling de siste 6 månedene
- midlertidig forsterkningsmateriale for bløtvev det siste året
- semi-permanent bløtvevsforstørrelsesmateriale de siste 2 årene
- permanent bløtvevsforsterkende materiale
- Planlegger å motta kosmetiske prosedyrer i løpet av det neste året (som kjemisk peeling, botulinumtoksininjeksjoner, ablative eller ikke-ablative laserprosedyrer, fillerinjeksjoner, radiofrekvensprosedyrer, dermabrasjon, ultralyd og ansiktsløfting) i pannen eller glabellar region.
- Planlegger å bruke tretinoin eller retinsyre i løpet av neste år
- Har en aktiv infeksjon i pannen eller glabellarregionen (unntatt mild akne)
- Er allergisk mot kumelkprotein
- Er allergisk mot albumin
- Tar aminoglykosid
- Bruker for tiden antikoagulasjonsbehandling
- Har en historie med blødningsforstyrrelser
- Er ikke i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- Har en psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskelsammentrekninger
Under tilsyn av studiepersonell blir forsøkspersonene bedt om å gjøre aktive muskelsammentrekninger i én time etter Botox-injeksjoner.
Forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølgingsbesøk.
|
Pannen vil bli injisert med Botox.
|
|
Aktiv komparator: Ingen muskelsammentrekninger
Pasienter vil bli bedt om å ikke utføre muskelsammentrekninger etter Botox-injeksjoner.
|
Pannen vil bli injisert med Botox.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pannerynker med Honeck Four Point Rating Scale
Tidsramme: 13 måneder
|
En enkelt hudlege vil vurdere hvert fotografi av motivets panne/glabellar rhytid-kompleks ved baseline, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 2 uker, 7 måneder og 1 dag, 7 måneder og 2 dager, 7 måneder og 3 dager, 7 måneder og 4 dager, 7 måneder og 7 dager, og 7 måneder og 2 uker.
En glabellar rynke score og en panne rynke score vil bli tildelt hvert fotografi.
Hudlegen vil ikke vite på hvilket tidspunkt bildene ble tatt.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 13 måneder
|
Bivirkninger og uønskede hendelser vil bli vurdert
|
13 måneder
|
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU56722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .