Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kompleksu czoła / gładzizny czoła za pomocą iniekcji toksyny botulinowej typu A

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Leczenie kompleksu czołowo-gładzizny czołowej za pomocą iniekcji toksyny botulinowej typu A: wpływ skurczu mięśni na początek działania, skuteczność i czas trwania leczenia

To krzyżowe badanie projektowe oceni początek działania, skuteczność i czas trwania leczenia toksyną botulinową typu A kompleksów rytidów czoła/gładzizny czołowej z następującymi po nich skurczami mięśni i bez nich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym krzyżowym badaniu badacze ocenią, czy aktywne skurcze mięśni po wstrzyknięciu preparatu Botox® w kompleks czołowo-gładzizny czołowej będą miały wpływ na początek działania, skuteczność i czas trwania leczenia preparatem Botox®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu
  • Ma 18-65 lat
  • Ma statyczne i dynamiczne zmarszczki czoła/gładzizny czołowej
  • Zdecydował się na zabieg Botox® w celu wyeliminowania zmarszczek na czole/gładziźnie czołowej
  • Ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z badaczem
  • Jest chętny do powrotu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Otrzymał następujące zabiegi w okolicy czoła lub gładzizny czołowej:

    • iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • zabieg laserem ablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • leczenie urządzeniem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • leczenie ultrasonografem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • średni do głębokiego peeling chemiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • tymczasowy materiał do augmentacji tkanek miękkich w ciągu ostatniego roku
    • półtrwałego materiału do augmentacji tkanek miękkich w ciągu ostatnich 2 lat
    • trwały materiał do augmentacji tkanek miękkich
  • planuje poddać się w ciągu najbliższego roku jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym (takim jak peelingi chemiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe, zastrzyki wypełniaczy, zabiegi o częstotliwości radiowej, dermabrazja, ultradźwięki i zabiegi liftingujące) w obrębie czoła lub gładzizny czoła region.
  • Planuje stosować tretinoinę lub kwas retinowy w przyszłym roku
  • Ma aktywną infekcję w okolicy czoła lub gładzizny czoła (z wyłączeniem łagodnego trądziku)
  • Jest uczulony na białko mleka krowiego
  • Jest uczulony na albuminy
  • Przyjmowanie aminoglikozydu
  • Obecnie stosuje terapię przeciwzakrzepową
  • Ma historię skazy krwotocznej
  • Nie jest w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
  • Nie może przychodzić na wizyty kontrolne
  • Ma chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skurcze mięśni
Pod nadzorem personelu badawczego poproszono badanych o aktywne skurcze mięśni przez godzinę po wstrzyknięciu botoksu. Badani wrócą na wizyty kontrolne.
Procedura: Toksyna botulinowa A
W czoło zostanie wstrzyknięty botoks.
Aktywny komparator: Brak skurczów mięśni
Pacjenci zostaną poproszeni o niewykonywanie skurczów mięśni po wstrzyknięciu botoksu.
Procedura: Toksyna botulinowa A
W czoło zostanie wstrzyknięty botoks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmarszczek na czole za pomocą czteropunktowej skali oceny Honeck
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Pojedynczy dermatolog oceni każde zdjęcie zespołu rytówki czołowo-gładzizny czołowej badanej osoby, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 2 tygodnie, 7 miesięcy i 1 dzień, 7 miesięcy i 2 dni, 7 miesięcy i 3 dni, 7 miesięcy i 4 dni, 7 miesięcy i 7 dni oraz 7 miesięcy i 2 tygodnie. Do każdego zdjęcia zostanie przypisana ocena zmarszczek gładzizny czoła i czoła. Dermatolog nie będzie wiedział, w którym momencie wykonano zdjęcia.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione
13 miesięcy
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU56722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleks rytualny czoła

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj