Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba čelového/glabelárního rytidového komplexu injekcí botulotoxinu A

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Léčba čelového/glabelárního rytidového komplexu injekcí botulotoxinu A: Vliv svalové kontrakce na nástup účinku, účinnost a trvání léčby

Tato studie zkříženého designu bude hodnotit nástup účinku, účinnost a trvání léčby botulotoxinem A na komplexy čelo/glabelární rytida s následnou svalovou kontrakcí a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkříženého designu vědci vyhodnotí, zda aktivní svalové kontrakce po injekci Botoxu® komplexu čelo/glabelární rytida ovlivní nástup účinku, účinnost a trvání léčby Botox®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve zdraví
  • Je ve věku 18-65 let
  • Má statické a dynamické vrásky na čele/glabelárních vráskách
  • Rozhodla se podstoupit ošetření botoxem na čelo/glabelární vrásky
  • Má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s vyšetřovatelem
  • Je ochoten se vrátit na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící

  • Podstoupil následující léčbu v oblasti čela nebo glabelární oblasti:

    • injekce botulotoxinu za posledních 6 měsíců
    • ablativní laserový zákrok za posledních 6 měsíců
    • ošetření radiofrekvenčním přístrojem v posledních 6 měsících
    • ošetření ultrazvukovým přístrojem v posledních 6 měsících
    • střední až hluboký chemický peeling za posledních 6 měsíců
    • dočasný materiál na augmentaci měkkých tkání v minulém roce
    • semipermanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání v posledních 2 letech
    • permanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání
  • Během příštího roku plánuje podstoupit jakoukoli kosmetickou proceduru (jako jsou chemické peelingy, botulotoxinové injekce, ablativní nebo neablativní laserové procedury, výplňové injekce, radiofrekvenční procedury, dermabraze, ultrazvukové a faceliftingové procedury) v oblasti čela nebo glabelární kraj.
  • V příštím roce plánuje užívání tretinoinu nebo kyseliny retinové
  • Má aktivní infekci v oblasti čela nebo glabelární oblasti (kromě mírného akné)
  • Je alergický na bílkovinu kravského mléka
  • Je alergický na albumin
  • Užívání aminoglykosidů
  • V současné době užívá antikoagulační léčbu
  • Má v anamnéze poruchy krvácení
  • Není schopen porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • Nemůže se vrátit na následné návštěvy
  • Má duševní chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svalové kontrakce
Pod dohledem personálu studie byly subjekty požádány, aby po dobu jedné hodiny po botoxových injekcích prováděly aktivní svalové kontrakce. Subjekty se vrátí na následné návštěvy.
Postup: Botulotoxin A
Do čela bude aplikován botox.
Aktivní komparátor: Žádné svalové kontrakce
Pacienti budou požádáni, aby po botoxových injekcích neprováděli svalové kontrakce.
Postup: Botulotoxin A
Do čela bude aplikován botox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vrásek na čele pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice Honeck
Časové okno: 13 měsíců
Jediný dermatolog bude hodnotit každou fotografii komplexu čela/glabelární rytidy subjektu na začátku, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 7 dní, 2 týdny, 7 měsíců a 1 den, 7 měsíců a 2 dny, 7 měsíců a 3 dny, 7 měsíců a 4 dny, 7 měsíců a 7 dní a 7 měsíců a 2 týdny. Ke každé fotografii bude přiřazeno skóre glabelárních vrásek a skóre vrásek na čele. Dermatolog nebude vědět, kdy byly fotografie pořízeny.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 13 měsíců
Budou posouzeny vedlejší účinky a nežádoucí účinky
13 měsíců
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 7 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU56722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit