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Tratamento do Complexo Testa/Glabelar Rítide com Injeção de Toxina Botulínica A

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Tratamento do Complexo Testa/Glabelar Rítide com Injeção de Toxina Botulínica A: Impacto da Contração Muscular no Início da Ação, Eficácia e Duração do Tratamento

Este estudo de design cruzado avaliará o início da ação, a eficácia e a duração do tratamento com toxina botulínica A na testa/complexos rítides glabelares com e sem contração muscular subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de design cruzado, os investigadores avaliarão se a contração muscular ativa após a injeção de Botox® do complexo rítmico da testa/glabelar afetará o início da ação, a eficácia e a duração do tratamento com Botox®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boa saúde
  • Tem 18-65 anos de idade
  • Tem rugas frontais/glabelares estáticas e dinâmicas
  • Decidiu receber tratamento com Botox® para as rugas da testa/glabelar
  • Tem vontade e capacidade de entender e fornecer consentimento informado e se comunicar com o investigador
  • Está disposto a retornar para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante

  • Recebeu os seguintes tratamentos na testa ou região glabelar:

    • injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
    • procedimento a laser ablativo nos últimos 6 meses
    • tratamento com dispositivo de radiofrequência nos últimos 6 meses
    • tratamento com aparelho de ultrassom nos últimos 6 meses
    • peeling químico médio a profundo nos últimos 6 meses
    • material temporário de aumento de tecidos moles no último ano
    • material de aumento de tecido mole semipermanente nos últimos 2 anos
    • material permanente de aumento de tecidos moles
  • Está planejando receber no próximo ano qualquer procedimento cosmético (como peelings químicos, injeções de toxina botulínica, procedimentos a laser ablativos ou não ablativos, injeções de preenchimento, procedimentos de radiofrequência, dermoabrasão, ultrassom e procedimentos de lifting facial) na testa ou glabelar região.
  • Está planejando usar tretinoína ou ácido retinóico no próximo ano
  • Tem uma infecção ativa na testa ou região glabelar (excluindo acne leve)
  • É alérgico a proteína do leite de vaca
  • É alérgico a albumina
  • Tomando aminoglicosídeo
  • Está atualmente em uso de terapia anticoagulante
  • Tem histórico de distúrbios hemorrágicos
  • É incapaz de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
  • É incapaz de retornar para visitas de acompanhamento
  • Tem uma doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contrações musculares
Sob a supervisão do pessoal do estudo, os indivíduos devem fazer contrações musculares ativas por uma hora após as injeções de Botox. Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento.
Procedimento: Toxina Botulínica A
A testa será injetada com Botox.
Comparador Ativo: Sem contrações musculares
Os pacientes serão solicitados a não realizar contrações musculares após as injeções de Botox.
Procedimento: Toxina Botulínica A
A testa será injetada com Botox.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das rugas da testa com a escala Honeck de quatro pontos
Prazo: 13 meses
Um único dermatologista avaliará cada fotografia da testa/complexo rítide glabelar do indivíduo no início, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 2 semanas, 7 meses e 1 dia, 7 meses e 2 dias, 7 meses e 3 dias, 7 meses e 4 dias, 7 meses e 7 dias e 7 meses e 2 semanas. Uma pontuação de ruga glabelar e uma pontuação de ruga da testa serão atribuídas a cada fotografia. O dermatologista não saberá em que momento as fotografias foram tiradas.
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 13 meses
Os efeitos colaterais e eventos adversos serão avaliados
13 meses
Nível de Satisfação
Prazo: 7 meses
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU56722

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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