A型肉毒毒素注射治疗额头/眉间皱纹综合症
2024年1月31日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
用 A 型肉毒杆菌毒素治疗前额/眉间皱纹复合体：肌肉收缩对起效、疗效和治疗持续时间的影响
这项交叉设计研究将评估 A 型肉毒杆菌毒素治疗前额/眉间皱纹复合体的起效、疗效和持续时间，并伴有和不伴有随后的肌肉收缩。
研究概览
详细说明
在这项交叉设计研究中，研究人员将评估前额/眉间皱纹复合物注射 Botox® 后的主动肌肉收缩是否会影响 Botox® 治疗的起效、疗效和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 18-65岁
- 有静态和动态的前额/眉间皱纹
- 已决定接受 Botox® 治疗前额/眉间皱纹
- 有意愿和能力理解并提供知情同意并与研究者沟通
- 愿意返回进行后续访问
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
在前额或眉间区域接受过以下治疗：
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 过去 6 个月的烧蚀激光手术
- 近 6 个月射频设备治疗
- 过去 6 个月的超声设备治疗
- 过去 6 个月中到深度的化学换肤
- 过去一年的临时软组织填充材料
- 近2年半永久性软组织填充材料
- 永久性软组织填充材料
- 计划在明年内接受前额或眉间的任何整容手术（例如任何化学换肤、肉毒杆菌毒素注射、烧蚀或非烧蚀激光手术、填充剂注射、射频手术、皮肤磨削术、超声波和面部提升手术）地区。
- 计划明年使用维甲酸或视黄酸
- 前额或眉间区域有活动性感染（不包括轻度痤疮）
- 对牛奶蛋白过敏
- 对白蛋白过敏
- 服用氨基糖苷类
- 目前正在使用抗凝治疗
- 有出血性疾病病史
- 无法理解协议或给予知情同意
- 无法返回进行后续访问
- 有精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌肉收缩
在研究人员的监督下，受试者被要求在注射保妥适后进行主动肌肉收缩一小时。
受试者将返回进行后续访问。
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额头会被注射保妥适。
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有源比较器：无肌肉收缩
患者将被要求在注射保妥适后不要进行肌肉收缩。
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额头会被注射保妥适。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Honeck 四点评定量表测量额头皱纹
大体时间：13个月
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一位皮肤科医生将在基线、1 天、2 天、3 天、4 天、7 天、2 周、7 个月和 1 天、7 个月和 2 天、7 个月时对受试者前额/眉间皱纹复合体的每张照片进行评分3 天、7 个月零 4 天、7 个月零 7 天、7 个月零 2 周。
眉间皱纹评分和前额皱纹评分将分配给每张照片。
皮肤科医生将不知道照片是在什么时间点拍摄的。
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：13个月
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将评估副作用和不良事件
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13个月
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满意度
大体时间：7个月
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患者将被要求评价他们的满意度
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计的)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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