Behandeling van voorhoofd/Glabellar Rhytide-complex met botulinumtoxine A-injectie
29 juni 2026 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Behandeling van het voorhoofd/glabellar Rhytide-complex met botulinumtoxine A-injectie: impact van spiercontractie op het begin van de werking, werkzaamheid en duur van de behandeling
Deze cross-over designstudie zal het begin van de werking, de werkzaamheid en de duur van botulinumtoxine A-behandeling op voorhoofd/glabellaire rhytid-complexen met en zonder daaropvolgende spiercontractie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gekruiste ontwerpstudie zullen de onderzoekers evalueren of actieve spiercontractie na Botox®-injectie van het voorhoofd/glabellaire rhytid-complex invloed zal hebben op het begin van de werking, de werkzaamheid en de duur van de Botox®-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid
- Is 18-65 jaar oud
- Heeft statische en dynamische voorhoofds-/glabellaire rimpels
- Heeft besloten een Botox®-behandeling te ondergaan voor hun voorhoofd/fronsrimpels
- Heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te communiceren met de onderzoeker
- Is bereid terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
Heeft de volgende behandelingen ondergaan in het voorhoofd of fronsgebied:
- botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
- ablatieve laserprocedure in de afgelopen 6 maanden
- behandeling met radiofrequente apparaten in de afgelopen 6 maanden
- behandeling met ultrasone apparaten in de afgelopen 6 maanden
- medium tot diepe chemische peeling in de afgelopen 6 maanden
- tijdelijk weefselvergrotingsmateriaal in het afgelopen jaar
- semi-permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel in de afgelopen 2 jaar
- permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel
- Is van plan om binnen het komende jaar een cosmetische ingreep te ondergaan (zoals chemische peelings, botulinumtoxine-injecties, ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen, vullerinjecties, radiofrequentieprocedures, dermabrasie, echografie en gezichtsliftingsprocedures) in het voorhoofd of de frons regio.
- Is van plan om het komende jaar tretinoïne of retinoïnezuur te gebruiken
- Heeft een actieve infectie in het voorhoofd of fronsgebied (exclusief milde acne)
- Is allergisch voor koemelkeiwit
- Is allergisch voor albumine
- Aminoglycoside nemen
- Gebruikt momenteel antistollingstherapie
- Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
- Kan niet terugkomen voor vervolgbezoeken
- Heeft een psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiercontracties
Onder supervisie van onderzoekspersoneel wordt proefpersonen gevraagd om actieve spiercontracties uit te voeren gedurende één uur na Botox-injecties.
Onderwerpen zullen terugkeren voor vervolgbezoeken.
|
Voorhoofd wordt ingespoten met Botox.
|
|
Actieve vergelijker: Geen spiercontracties
Patiënten zullen worden gevraagd om geen spiercontracties uit te voeren na Botox-injecties.
|
Voorhoofd wordt ingespoten met Botox.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van voorhoofdrimpels met Honeck Four Point Rating Scale
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Een enkele dermatoloog beoordeelt elke foto van het voorhoofd/glabellaire rhytid-complex van de proefpersoon bij baseline, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 2 weken, 7 maanden en 1 dag, 7 maanden en 2 dagen, 7 maanden en 3 dagen, 7 maanden en 4 dagen, 7 maanden en 7 dagen, en 7 maanden en 2 weken.
Aan elke foto wordt een fronsrimpelscore en een voorhoofdrimpelscore toegekend.
De dermatoloog weet niet op welk tijdstip de foto's zijn genomen.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Bijwerkingen en bijwerkingen worden beoordeeld
|
13 maanden
|
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU56722
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .