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Tratamiento del complejo Rhytide glabelar/frente con inyección de toxina botulínica A

31 de enero de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Tratamiento del complejo Rhytide de la frente/glabelar con inyección de toxina botulínica A: impacto de la contracción muscular en el inicio de la acción, la eficacia y la duración del tratamiento

Este estudio de diseño cruzado evaluará el inicio de la acción, la eficacia y la duración del tratamiento con toxina botulínica A en los complejos rítideos de la frente/glabelo con y sin contracción muscular subsiguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de diseño cruzado, los investigadores evaluarán si la contracción muscular activa después de la inyección de Botox® en el complejo rítideo de la frente/glabelo afectará el inicio de la acción, la eficacia y la duración del tratamiento con Botox®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buena salud
  • Tiene entre 18 y 65 años
  • Tiene arrugas estáticas y dinámicas en la frente/glabelares
  • Ha decidido recibir tratamiento con Botox® para las arrugas de la frente/glabelares
  • Tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el investigador.
  • Está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando

  • Ha recibido los siguientes tratamientos en la frente o región glabelar:

    • inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
    • procedimiento ablativo con láser en los últimos 6 meses
    • tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia en los últimos 6 meses
    • tratamiento con dispositivo de ultrasonido en los últimos 6 meses
    • Peeling químico de medio a profundo en los últimos 6 meses
    • material de aumento temporal de tejido blando en el último año
    • material de aumento de tejido blando semipermanente en los últimos 2 años
    • material de aumento permanente de tejido blando
  • Planea recibir dentro del próximo año, cualquier procedimiento cosmético (como peelings químicos, inyecciones de toxina botulínica, procedimientos con láser ablativo o no ablativo, inyecciones de relleno, procedimientos de radiofrecuencia, dermoabrasión, ultrasonido y procedimientos de estiramiento facial) en la frente o entrepierna región.
  • Planea usar tretinoína o ácido retinoico en el próximo año
  • Tiene una infección activa en la frente o en la región glabelar (excluyendo el acné leve)
  • Es alérgico a la proteína de la leche de vaca.
  • Es alérgico a la albúmina.
  • Tomar aminoglucósido
  • Actualmente está usando terapia anticoagulante.
  • Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  • No puede entender el protocolo o dar su consentimiento informado
  • No puede regresar para las visitas de seguimiento
  • Tiene una enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contracciones musculares
Bajo la supervisión del personal del estudio, se pedirá a los sujetos que realicen contracciones musculares activas durante una hora después de las inyecciones de Botox. Los sujetos regresarán para visitas de seguimiento.
Procedimiento: Toxina botulínica A
La frente se inyectará con Botox.
Comparador activo: Sin contracciones musculares
Se les pedirá a los pacientes que no realicen contracciones musculares después de las inyecciones de Botox.
Procedimiento: Toxina botulínica A
La frente se inyectará con Botox.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las arrugas de la frente con la escala de calificación de cuatro puntos de Honeck
Periodo de tiempo: 13 meses
Un solo dermatólogo calificará cada fotografía de la frente del sujeto/complejo rítido glabelar al inicio, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 7 días, 2 semanas, 7 meses y 1 día, 7 meses y 2 días, 7 meses y 3 días, 7 meses y 4 días, 7 meses y 7 días, y 7 meses y 2 semanas. Se asignará una puntuación de arrugas glabelares y una puntuación de arrugas en la frente a cada fotografía. El dermatólogo no sabrá en qué momento se tomaron las fotografías.
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 13 meses
Se evaluarán los efectos secundarios y los eventos adversos.
13 meses
Nivel de Satisfacción
Periodo de tiempo: 7 meses
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU56722

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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