- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01688141
Et primær-sekundær omsorgspartnerskap for å forhindre uønskede utfall ved kronisk nyresykdom
Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort folkehelseproblem med en prevalens i Storbritannia på 8-10 %. Studiehypotesen er å fastslå om intensiv primærhelseledede sykdomsbehandlingsprogrammer for CKD, støttet av innspill fra spesialister på sekundærpleie, vil bremse progresjonen av CKD, forbedre blodtrykkskontrollen og redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter på CKD-registre.
Etterforskerne har inngått samarbeid med Nene commissioning, en praksisbasert kommisjoneringsgruppe som representerer omtrent 80 fastlegepraksis i Northamptonshire, for å gjennomføre denne studien. Dette vil være en randomisert klyngestudie av et intensivt, sekundært behandlingsstøttet, CKD-behandlingsprogram i primærhelsetjenesten kontra normal CKD-omsorg. Randomisering vil være på nivå med den enkelte allmennpraksis. All generell praksis knyttet til Nene idriftsettelse vil bli invitert til å delta. Randomisering av praksis vil bli utført av University of Leicester Clinical Trials Unit, og studien vil følge retningslinjer for å gjennomføre randomiserte klyngeforsøk.
Målene med studien er:
- For å avgjøre om forsterkning av beste praksis i håndteringen av nøkkelaspekter ved CKD-omsorg av kliniske sykepleierspesialister basert i primærhelsetjenesten, men med nære koblinger til kolleger fra sekundærhelsetjenesten, forbedrer kliniske resultater.
- For å fremme fortreffelighet innen CKD-omsorg
- For å forbedre koding av CKD og prevalens i kroniske sykdomsregistre.
- For å øke interessen for og kapasiteten for primærhelseforskning i Northamptonshire.
- Å implementere og evaluere en ny modell for partnerskap mellom primær- og sekundæromsorg.
De primære utfallsmålene vil være endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Sekundære utfallsmål vil være blodtrykkskontroll, proteinuri, forekomst av kardiovaskulære hendelser, andre biokjemiske parametere, henvisninger til sekundærpleie og sykehusinnleggelser og dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- måling av serumkreatinin
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret ledelse
Praksis som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli tilbudt et forbedret nivå av CKD-behandling ledet av kliniske sykepleierspesialister basert på en intervensjon som tidligere ble pilotert i høyrisikopasienter.
Her vil identifiserte høyrisikopasienter bli invitert til en CKD-klinikk for skreddersydd behandling av bp og proteinuri og henvisning etter behov.
|
Spesialsykepleiere gir forbedret CKD-behandling ved å bruke NICE-retningslinjer og forbedret tilgang til sekundærpleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig CKD-register pasient eGFR mellom grupper etter 3,5 års studier
Tidsramme: Baseline og 3,5 år
|
Baseline og 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline og 3,5 år
|
Observasjon av blodtrykkskontroll over studieperioden via blodtrykksmål
|
Baseline og 3,5 år
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 3,5 år
|
Proteinuri-koding i praksis
|
3,5 år
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3,5 år
|
Observasjon av forekomst av kardiovaskulære hendelser over studieperioden
|
3,5 år
|
|
Andre biokjemiske parametere
Tidsramme: 3,5 år
|
Art og forekomst over studieperioden
|
3,5 år
|
|
Henvisninger til sekundæromsorg og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3,5 år
|
Data samlet inn fra sekundærhelsetjenesten
|
3,5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3,5 år
|
data samlet inn fra sekundæromsorgen
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shelton
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .