- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01688141
Partnerství primární a sekundární péče k prevenci nepříznivých následků u chronického onemocnění ledvin
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním problémem veřejného zdraví s prevalencí ve Spojeném království 8–10 %. Hypotézou studie je zjistit, zda programy řízení onemocnění CKD vedené intenzivní primární péčí, podporované informacemi od specialistů sekundární péče, zpomalí progresi CKD, zlepší kontrolu krevního tlaku a sníží kardiovaskulární příhody u pacientů v registrech CKD.
Při provádění této studie se vyšetřovatelé spojili s Nene Commissioning, praktickou komisní skupinou zastupující přibližně 80 ordinací praktických lékařů v Northamptonshire. Půjde o klastrovou randomizovanou studii programu intenzivní, sekundární péče podporovaného programu řízení CKD v primární péči oproti běžné péči o CKD. Randomizace bude na úrovni jednotlivých praktických lékařů. K účasti budou pozvány všechny obecné postupy spojené s uvedením Nene do provozu. Randomizace postupů bude prováděna oddělením klinických zkoušek University of Leicester a studie bude dodržovat pokyny pro provádění randomizovaných klastrových studií.
Cíle studie jsou:
- Zjistit, zda posílení osvědčených postupů v řízení klíčových aspektů péče o CKD klinickými sestrami specialisty působícími v primární péči, ale s úzkými vazbami na kolegy ze sekundární péče, zlepšuje klinické výsledky.
- Podporovat dokonalost v péči o CKD
- Zlepšit kódování CKD a prevalenci v registrech chronických onemocnění.
- Zvýšit zájem a kapacitu pro výzkum primární péče v Northamptonshire.
- Zavést a vyhodnotit nový model spolupráce mezi primární a sekundární péčí.
Primárním výsledným měřítkem budou změny v odhadované glomerulární filtraci (eGFR). Sekundární výsledná opatření budou kontrola krevního tlaku, proteinurie, incidence kardiovaskulárních příhod, další biochemické parametry, doporučení do sekundární péče a hospitalizace a mortalita.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měření sérového kreatininu
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená správa
Praktikům randomizovaným do intervenční skupiny bude nabídnuta zvýšená úroveň managementu onemocnění CKD vedená klinickými sestrami specialisty na základě intervence dříve pilotované u vysoce rizikových pacientů.
Zde budou identifikovaní vysoce rizikoví pacienti pozváni na CKD kliniku pro přizpůsobenou léčbu bp a proteinurie a doporučení podle potřeby.
|
Specializované sestry poskytující lepší management CKD pomocí pokynů NICE a lepší přístup k sekundární péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrném CKD registru pacienta eGFR mezi skupinami po 3,5 letech studie
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 roku
|
Výchozí stav a 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 roku
|
Pozorování kontroly krevního tlaku během období studie prostřednictvím cílů krevního tlaku
|
Výchozí stav a 3,5 roku
|
|
Proteinurie
Časové okno: 3,5 roku
|
Kódování proteinurie v praxi
|
3,5 roku
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3,5 roku
|
Sledování výskytu kardiovaskulárních příhod během sledovaného období
|
3,5 roku
|
|
Další biochemické parametry
Časové okno: 3,5 roku
|
Povaha a výskyt během sledovaného období
|
3,5 roku
|
|
Doporučení do sekundární péče a hospitalizace
Časové okno: 3,5 roku
|
Data shromážděná ze sekundární péče
|
3,5 roku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3,5 roku
|
údaje shromážděné ze sekundární péče
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shelton
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšené řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor