- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688141
Ett partnerskap mellan primär- och sekundärvård för att förhindra negativa resultat vid kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett stort folkhälsoproblem med en prevalens i Storbritannien på 8-10 %. Studiehypotesen är att fastställa om intensivprimärvårdsledda sjukdomshanteringsprogram för CKD, med stöd av input från sekundärvårdsspecialister, kommer att bromsa utvecklingen av CKD, förbättra blodtryckskontrollen och minska kardiovaskulära händelser hos patienter i CKD-register.
Utredarna har samarbetat med Nene commissioning, en praxisbaserad beställningsgrupp som representerar cirka 80 GP-mottagningar i Northamptonshire, för att genomföra denna studie. Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie av en intensiv, sekundärvårdsstödd, CKD-hanteringsprogram i primärvård kontra normal CKD-vård. Randomisering kommer att ske på nivån för den individuella allmänpraktiken. All allmän praxis i samband med driftsättning av Nene kommer att inbjudas att delta. Randomisering av metoder kommer att utföras av University of Leicester Clinical Trials Unit och studien kommer att följa riktlinjer för att genomföra randomiserade klusterstudier.
Målen med studien är:
- Att avgöra om förstärkning av bästa praxis i hanteringen av nyckelaspekter av CKD-vård av kliniska sjuksköterskor baserade i primärvården, men med nära kopplingar till kollegor från sekundärvården, förbättrar kliniska resultat.
- Att främja excellens i CKD-vård
- Förbättra kodning av CKD och prevalens i register över kroniska sjukdomar.
- Att öka intresset för och kapaciteten för primärvårdsforskning i Northamptonshire.
- Att implementera och utvärdera en ny modell för partnerskap som arbetar mellan primär- och sekundärvården.
De primära utfallsmåtten kommer att vara förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Sekundära utfallsmått kommer att vara blodtryckskontroll, proteinuri, förekomst av kardiovaskulära händelser, andra biokemiska parametrar, remisser till sekundärvård och sjukhusvistelser och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Storbritannien, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mätning av serumkreatinin
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad förvaltning
Praxis som randomiserats till interventionsgruppen kommer att erbjudas en förbättrad nivå av CKD-sjukdomshantering ledd av kliniska sjuksköterskor baserade på en intervention som tidigare testats i högriskpatienter.
Här kommer identifierade högriskpatienter att bjudas in till en CKD-klinik för skräddarsydd hantering av bp och proteinuri och remiss vid behov.
|
Specialistsjuksköterskor som tillhandahåller förbättrad CKD-hantering med hjälp av NICE-riktlinjer och förbättrad tillgång till sekundärvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i genomsnittligt CKD-register för patienters eGFR mellan grupper efter 3,5 års studier
Tidsram: Baslinje och 3,5 år
|
Baslinje och 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Baslinje och 3,5 år
|
Observation av blodtryckskontroll under studieperioden via blodtrycksmål
|
Baslinje och 3,5 år
|
|
Proteinuri
Tidsram: 3,5 år
|
Proteinurikodning i praktiker
|
3,5 år
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3,5 år
|
Observation av incidensen av kardiovaskulära händelser under studieperioden
|
3,5 år
|
|
Andra biokemiska parametrar
Tidsram: 3,5 år
|
Art och förekomst under studieperioden
|
3,5 år
|
|
Remisser till sekundärvård och sjukhusvistelser
Tidsram: 3,5 år
|
Data insamlade från sekundärvården
|
3,5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3,5 år
|
uppgifter som samlats in från sekundärvården
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shelton
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .