- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01688141
Un partenariat de soins primaires et secondaires pour prévenir les effets indésirables de l'insuffisance rénale chronique
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème majeur de santé publique avec une prévalence de 8 à 10 % au Royaume-Uni. L'hypothèse de l'étude est de déterminer si les programmes intensifs de gestion de la maladie dirigés par les soins primaires pour l'IRC, soutenus par la contribution de spécialistes des soins secondaires, ralentiront la progression de l'IRC, amélioreront le contrôle de la pression artérielle et réduiront les événements cardiovasculaires chez les patients inscrits sur les registres d'IRC.
Les enquêteurs se sont associés à la mise en service de Nene, un groupe de mise en service basé sur la pratique représentant environ 80 cabinets de médecins généralistes dans le Northamptonshire, pour mener cette étude. Il s'agira d'un essai randomisé en grappes d'un programme de gestion de l'IRC intensif, soutenu par les soins secondaires, en soins primaires par rapport aux soins normaux de l'IRC. La randomisation se fera au niveau de la médecine générale individuelle. Toutes les pratiques générales associées à la mise en service de Nene seront invitées à participer. La randomisation des pratiques sera effectuée par l'unité des essais cliniques de l'Université de Leicester et l'étude respectera les directives pour entreprendre des essais en grappes randomisés.
Les objectifs de l'étude sont :
- Déterminer si le renforcement des meilleures pratiques dans la gestion des aspects clés des soins CKD par des infirmières cliniciennes spécialisées basées en soins primaires, mais avec des liens étroits avec des collègues des soins secondaires, améliore les résultats cliniques.
- Favoriser l'excellence dans les soins CKD
- Améliorer le codage des MRC et la prévalence dans les registres des maladies chroniques.
- Accroître l'intérêt et la capacité de recherche sur les soins primaires dans le Northamptonshire.
- Mettre en œuvre et évaluer un nouveau modèle de partenariat fonctionnant entre les soins primaires et secondaires.
Les principaux critères de jugement seront les modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Les critères de jugement secondaires seront le contrôle de la pression artérielle, la protéinurie, l'incidence des événements cardiovasculaires, d'autres paramètres biochimiques, les références aux soins secondaires, les hospitalisations et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mesure de la créatinine sérique
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
|
|
Comparateur actif: Gestion améliorée
Les pratiques randomisées dans le groupe d'intervention se verront offrir un niveau amélioré de gestion de l'IRC dirigé par des infirmières cliniciennes spécialisées sur la base d'une intervention précédemment pilotée chez des patients à haut risque.
Ici, les patients à haut risque identifiés seront invités à une clinique CKD pour une prise en charge personnalisée de la tension artérielle et de la protéinurie et une référence au besoin.
|
Infirmières spécialisées fournissant une gestion améliorée de l'IRC en utilisant les directives du NICE et un meilleur accès aux soins secondaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence entre les DFGe moyens des patients enregistrés dans le registre CKD entre les groupes après 3,5 ans d'étude
Délai: Base de référence et 3,5 ans
|
Base de référence et 3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 3,5 ans
|
Observation du contrôle de la pression artérielle sur la période d'étude via des objectifs de pression artérielle
|
Base de référence et 3,5 ans
|
Protéinurie
Délai: 3,5 ans
|
Codage de la protéinurie dans les pratiques
|
3,5 ans
|
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 3,5 ans
|
Observation de l'incidence des événements cardiovasculaires sur la période d'étude
|
3,5 ans
|
Autres paramètres biochimiques
Délai: 3,5 ans
|
Nature et incidence sur la période d'étude
|
3,5 ans
|
Références aux soins secondaires et hospitalisations
Délai: 3,5 ans
|
Données collectées auprès des soins secondaires
|
3,5 ans
|
Mortalité
Délai: 3,5 ans
|
données recueillies auprès des soins secondaires
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shelton
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