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Un partenariat de soins primaires et secondaires pour prévenir les effets indésirables de l'insuffisance rénale chronique

24 mars 2020 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème majeur de santé publique avec une prévalence de 8 à 10 % au Royaume-Uni. L'hypothèse de l'étude est de déterminer si les programmes intensifs de gestion de la maladie dirigés par les soins primaires pour l'IRC, soutenus par la contribution de spécialistes des soins secondaires, ralentiront la progression de l'IRC, amélioreront le contrôle de la pression artérielle et réduiront les événements cardiovasculaires chez les patients inscrits sur les registres d'IRC.

Les enquêteurs se sont associés à la mise en service de Nene, un groupe de mise en service basé sur la pratique représentant environ 80 cabinets de médecins généralistes dans le Northamptonshire, pour mener cette étude. Il s'agira d'un essai randomisé en grappes d'un programme de gestion de l'IRC intensif, soutenu par les soins secondaires, en soins primaires par rapport aux soins normaux de l'IRC. La randomisation se fera au niveau de la médecine générale individuelle. Toutes les pratiques générales associées à la mise en service de Nene seront invitées à participer. La randomisation des pratiques sera effectuée par l'unité des essais cliniques de l'Université de Leicester et l'étude respectera les directives pour entreprendre des essais en grappes randomisés.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Déterminer si le renforcement des meilleures pratiques dans la gestion des aspects clés des soins CKD par des infirmières cliniciennes spécialisées basées en soins primaires, mais avec des liens étroits avec des collègues des soins secondaires, améliore les résultats cliniques.
  2. Favoriser l'excellence dans les soins CKD
  3. Améliorer le codage des MRC et la prévalence dans les registres des maladies chroniques.
  4. Accroître l'intérêt et la capacité de recherche sur les soins primaires dans le Northamptonshire.
  5. Mettre en œuvre et évaluer un nouveau modèle de partenariat fonctionnant entre les soins primaires et secondaires.

Les principaux critères de jugement seront les modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Les critères de jugement secondaires seront le contrôle de la pression artérielle, la protéinurie, l'incidence des événements cardiovasculaires, d'autres paramètres biochimiques, les références aux soins secondaires, les hospitalisations et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester
    • Leics
      • Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mesure de la créatinine sérique
  • DFGe < 60 ml/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Comparateur actif: Gestion améliorée
Les pratiques randomisées dans le groupe d'intervention se verront offrir un niveau amélioré de gestion de l'IRC dirigé par des infirmières cliniciennes spécialisées sur la base d'une intervention précédemment pilotée chez des patients à haut risque. Ici, les patients à haut risque identifiés seront invités à une clinique CKD pour une prise en charge personnalisée de la tension artérielle et de la protéinurie et une référence au besoin.
Infirmières spécialisées fournissant une gestion améliorée de l'IRC en utilisant les directives du NICE et un meilleur accès aux soins secondaires.
Autres noms:
  • Gestion de l'IRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les DFGe moyens des patients enregistrés dans le registre CKD entre les groupes après 3,5 ans d'étude
Délai: Base de référence et 3,5 ans
Base de référence et 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 3,5 ans
Observation du contrôle de la pression artérielle sur la période d'étude via des objectifs de pression artérielle
Base de référence et 3,5 ans
Protéinurie
Délai: 3,5 ans
Codage de la protéinurie dans les pratiques
3,5 ans
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 3,5 ans
Observation de l'incidence des événements cardiovasculaires sur la période d'étude
3,5 ans
Autres paramètres biochimiques
Délai: 3,5 ans
Nature et incidence sur la période d'étude
3,5 ans
Références aux soins secondaires et hospitalisations
Délai: 3,5 ans
Données collectées auprès des soins secondaires
3,5 ans
Mortalité
Délai: 3,5 ans
données recueillies auprès des soins secondaires
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigel Brunskill, PhD, Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shelton

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Gestion améliorée

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