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Una partnership di assistenza primaria-secondaria per prevenire esiti avversi nella malattia renale cronica

24 marzo 2020 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute pubblica con una prevalenza nel Regno Unito dell'8-10%. L'ipotesi dello studio è di accertare se i programmi di gestione della malattia per CKD guidati dall'assistenza primaria intensiva, supportati dal contributo di specialisti dell'assistenza secondaria, rallenteranno la progressione della CKD, miglioreranno il controllo della pressione arteriosa e ridurranno gli eventi cardiovascolari nei pazienti nei registri della CKD.

Gli investigatori hanno collaborato con Nene commissioning, un gruppo di commissioning basato sulla pratica che rappresenta circa 80 pratiche GP nel Northamptonshire, per eseguire questo studio. Questo sarà uno studio randomizzato a grappolo di un programma di gestione della malattia renale cronica supportato da cure secondarie intensive nelle cure primarie rispetto alla normale cura della malattia renale cronica. La randomizzazione sarà a livello della singola pratica generale. Saranno invitate a partecipare tutte le pratiche generali legate al commissioning di Nene. La randomizzazione delle pratiche sarà eseguita dall'Unità di sperimentazione clinica dell'Università di Leicester e lo studio aderirà alle linee guida per intraprendere studi randomizzati a grappolo.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Determinare se il rafforzamento delle migliori pratiche nella gestione degli aspetti chiave della cura della malattia renale cronica da parte di infermieri specializzati nell'assistenza primaria, ma con stretti legami con i colleghi dell'assistenza secondaria, migliora i risultati clinici.
  2. Promuovere l'eccellenza nella cura della malattia renale cronica
  3. Migliorare la codifica della CKD e la prevalenza nei registri delle malattie croniche.
  4. Aumentare l'interesse e la capacità per la ricerca sulle cure primarie nel Northamptonshire.
  5. Implementare e valutare un nuovo modello di collaborazione tra cure primarie e secondarie.

Le misure di esito primarie saranno i cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Le misure di esito secondarie saranno il controllo della pressione arteriosa, la proteinuria, l'incidenza di eventi cardiovascolari, altri parametri biochimici, i rinvii alle cure secondarie, i ricoveri e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • misurazione della creatinina sierica
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Gestione avanzata
Alle pratiche randomizzate al gruppo di intervento verrà offerto un livello avanzato di gestione della malattia CKD guidata da specialisti infermieristici clinici sulla base di un intervento precedentemente pilotato in pazienti ad alto rischio. Qui, i pazienti ad alto rischio identificati saranno invitati a una clinica CKD per la gestione su misura di bp e proteinuria e rinvio secondo necessità.
Altro: Gestione potenziata
Infermieri specializzati che forniscono una migliore gestione della malattia renale cronica utilizzando le linee guida NICE e un migliore accesso alle cure secondarie.
Altri nomi:
  • Gestione della malattia renale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel registro medio della CKD dei pazienti eGFR tra i gruppi dopo 3,5 anni di studio
Lasso di tempo: Basale e 3,5 anni
Basale e 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3,5 anni
Osservazione del controllo della pressione arteriosa durante il periodo di studio tramite obiettivi di pressione arteriosa
Basale e 3,5 anni
Proteinuria
Lasso di tempo: 3,5 anni
Proteinuria che codifica in pratiche
3,5 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3,5 anni
Osservazione dell'incidenza di eventi cardiovascolari durante il periodo di studio
3,5 anni
Altri parametri biochimici
Lasso di tempo: 3,5 anni
Natura e incidenza nel periodo di studio
3,5 anni
Riferimenti a cure secondarie e ricoveri
Lasso di tempo: 3,5 anni
Dati raccolti dalle cure secondarie
3,5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 3,5 anni
dati raccolti dalle cure secondarie
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Brunskill, PhD, Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shelton

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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