- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01688141
Una asociación de atención primaria y secundaria para prevenir resultados adversos en la enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública con una prevalencia en el Reino Unido del 8-10%. La hipótesis del estudio es determinar si los programas intensivos de manejo de la enfermedad dirigidos por la atención primaria para la ERC, respaldados por los aportes de los especialistas de atención secundaria, retardarán la progresión de la ERC, mejorarán el control de la presión arterial y reducirán los eventos cardiovasculares en pacientes con registros de ERC.
Los investigadores se han asociado con la puesta en marcha de Nene, un grupo de puesta en marcha basado en la práctica que representa aproximadamente 80 prácticas de médicos de cabecera en Northamptonshire, para realizar este estudio. Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados de un programa intensivo de manejo de la ERC con apoyo de atención secundaria en la atención primaria frente a la atención normal de la ERC. La aleatorización será al nivel de la práctica general individual. Todas las prácticas generales asociadas con la puesta en marcha de Nene serán invitadas a participar. La aleatorización de las prácticas será realizada por la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leicester y el estudio se adherirá a las pautas para realizar ensayos aleatorizados por grupos.
Los objetivos del estudio son:
- Determinar si el refuerzo de las mejores prácticas en la gestión de los aspectos clave de la atención de la ERC por especialistas en enfermería clínica con base en la atención primaria, pero con vínculos estrechos con colegas de la atención secundaria, mejora los resultados clínicos.
- Fomentar la excelencia en el cuidado de la ERC
- Mejorar la codificación de la ERC y la prevalencia en los registros de enfermedades crónicas.
- Aumentar el interés y la capacidad para la investigación en atención primaria en Northamptonshire.
- Implementar y evaluar un nuevo modelo de colaboración entre atención primaria y secundaria.
Las medidas de resultado primarias serán los cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Las medidas de resultado secundarias serán el control de la presión arterial, la proteinuria, la incidencia de eventos cardiovasculares, otros parámetros bioquímicos, las derivaciones a la atención secundaria y las hospitalizaciones y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Leics
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Leicester, Leics, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Leicester, Leics, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- medición de la creatinina sérica
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Comparador activo: Gestión mejorada
A los consultorios asignados al azar al grupo de intervención se les ofrecerá un nivel mejorado de manejo de la enfermedad CKD dirigido por especialistas en enfermería clínica en base a una intervención previamente probada en pacientes de alto riesgo.
Aquí, los pacientes de alto riesgo identificados serán invitados a una clínica de CKD para un manejo personalizado de pb y proteinuria y derivación según sea necesario.
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Enfermeras especializadas que brindan un manejo mejorado de la ERC utilizando las pautas NICE y un mejor acceso a la atención secundaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la media de TFGe de pacientes registrados con ERC entre grupos después de 3,5 años de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3,5 años
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Línea de base y 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 3,5 años
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Observación del control de la presión arterial durante el período de estudio a través de objetivos de presión arterial
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Línea de base y 3,5 años
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Codificación de proteinuria en prácticas
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3,5 años
|
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Observación de la incidencia de eventos cardiovasculares durante el período de estudio
|
3,5 años
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Otros parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Naturaleza e incidencia durante el período de estudio
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3,5 años
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Derivaciones a Atención Secundaria y Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Datos recopilados de atención secundaria
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3,5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
datos recopilados de la atención secundaria
|
3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shelton
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