- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01688141
Elsődleges és másodlagos gondozási partnerség a krónikus vesebetegségek káros következményeinek megelőzésére
A krónikus vesebetegség (CKD) jelentős népegészségügyi probléma, az Egyesült Királyságban 8-10%-os prevalenciája. A tanulmány hipotézise annak megállapítása, hogy az intenzív alapellátás által vezetett CKD betegségkezelési programok, amelyeket a másodlagos egészségügyi szakemberek közreműködésével támogatnak, lelassítják-e a CKD progresszióját, javítják-e a vérnyomás szabályozását és csökkentik-e a szív- és érrendszeri eseményeket a CKD-regiszterben szereplő betegeknél.
A vizsgálat lebonyolítása érdekében a vizsgálók a Nene Commissioning nevű szervezettel, a Northamptonshire-ben megközelítőleg 80 háziorvosi praxisból álló praxisalapú megbízási csoporttal működtek együtt. Ez egy klaszter randomizált vizsgálat lesz egy intenzív, másodlagos ellátással támogatott, CKD-kezelési programról az alapellátásban a normál CKD-ellátással szemben. A randomizálás az egyéni háziorvosi praxis szintjén történik. A Nene üzembe helyezésével kapcsolatos összes általános gyakorlat meghívást kap a részvételre. A gyakorlatok randomizálását a Leicesteri Egyetem Klinikai Vizsgálati Osztálya végzi, és a tanulmány betartja a randomizált klaszterkísérletek elvégzésére vonatkozó irányelveket.
A tanulmány céljai a következők:
- Annak megállapítása, hogy a CKD-ellátás kulcsfontosságú szempontjainak kezelésében a legjobb gyakorlat megerősítése az alapellátásban dolgozó klinikai ápolók által, de szoros kapcsolatokat ápolnak a másodlagos ellátásból származó kollégákkal, javítja-e a klinikai eredményeket.
- A CKD-ellátás kiválóságának elősegítése
- A CKD kódolásának és prevalenciájának javítása a krónikus betegségek regisztereiben.
- A Northamptonshire-i alapellátási kutatások iránti érdeklődés és kapacitás növelése.
- Az alap- és másodfokú ellátás közötti együttműködés új modelljének megvalósítása és értékelése.
Az elsődleges kimenetel a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása lesz. A másodlagos kimenetel mércéi a vérnyomás szabályozása, a proteinuria, a szív- és érrendszeri események előfordulása, egyéb biokémiai paraméterek, a másodlagos ellátásba utalások és a kórházi kezelések és a halálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szérum kreatinin mérése
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett menedzsment
Az intervenciós csoportba randomizált praxisok magasabb szintű CKD-betegségkezelést kapnak klinikai nővérek vezetésével, a korábban nagy kockázatú betegeknél kísérleti beavatkozás alapján.
Itt az azonosított magas kockázatú betegeket egy CKD-klinikára hívják be, ahol személyre szabottan kezelik a véralvadást és a proteinuriát, és szükség szerint beutalják.
|
Szakápolónővérek továbbfejlesztett CKD kezelést biztosítanak a NICE irányelvek alapján, és javítják a másodlagos ellátáshoz való hozzáférést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CKD-regiszterben szereplő betegek átlagos eGFR-értékeinek különbsége a csoportok között 3,5 év vizsgálat után
Időkeret: Alapállapot és 3,5 év
|
Alapállapot és 3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Alapállapot és 3,5 év
|
Vérnyomás-szabályozás megfigyelése a vizsgálati időszak alatt vérnyomás-célok segítségével
|
Alapállapot és 3,5 év
|
|
Proteinuria
Időkeret: 3,5 év
|
Proteinuria kódolás a gyakorlatokban
|
3,5 év
|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 3,5 év
|
A szív- és érrendszeri események előfordulásának megfigyelése a vizsgálati időszakban
|
3,5 év
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek
Időkeret: 3,5 év
|
A vizsgálati időszak természete és előfordulása
|
3,5 év
|
|
Beutalások másodlagos ellátásra és kórházi kezelésekre
Időkeret: 3,5 év
|
A másodlagos ellátásból gyűjtött adatok
|
3,5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 3,5 év
|
másodlagos ellátásból gyűjtött adatok
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shelton
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .