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Eine Partnerschaft zwischen primärer und sekundärer Versorgung zur Verhinderung unerwünschter Folgen bei chronischen Nierenerkrankungen

24. März 2020 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind mit einer Prävalenz von 8–10 % im Vereinigten Königreich ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Studienhypothese besteht darin, festzustellen, ob intensive, von der Primärversorgung geleitete Krankheitsmanagementprogramme für CNI, unterstützt durch Beiträge von Spezialisten der Sekundärversorgung, das Fortschreiten der CNI verlangsamen, die Blutdruckkontrolle verbessern und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten in CNI-Registern reduzieren.

Die Forscher haben mit Nene Commissioning, einer praxisbasierten Auftragsvergabegruppe, die etwa 80 Hausarztpraxen in Northamptonshire vertritt, zusammengearbeitet, um diese Studie durchzuführen. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie zu einem intensiven, von der Sekundärversorgung unterstützten CKD-Managementprogramm in der Primärversorgung im Vergleich zur normalen CKD-Versorgung. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der einzelnen Allgemeinarztpraxen. Alle Allgemeinpraxen, die mit der Nene-Inbetriebnahme in Zusammenhang stehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Randomisierung der Praxen wird von der Clinical Trials Unit der University of Leicester durchgeführt und die Studie wird sich an die Richtlinien für die Durchführung randomisierter Clusterstudien halten.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Es sollte ermittelt werden, ob die Verstärkung bewährter Verfahren bei der Verwaltung wichtiger Aspekte der CKD-Versorgung durch klinische Pflegefachkräfte aus der Primärversorgung, aber mit engen Verbindungen zu Kollegen aus der Sekundärversorgung, die klinischen Ergebnisse verbessert.
  2. Förderung der Exzellenz in der CNE-Pflege
  3. Verbesserung der Kodierung von CKD und Prävalenz in Registern für chronische Krankheiten.
  4. Steigerung des Interesses und der Kapazitäten für die Primärversorgungsforschung in Northamptonshire.
  5. Implementierung und Evaluierung eines neuen Modells der Partnerschaft zwischen Primär- und Sekundärversorgung.

Die primären Ergebnismaße werden Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) sein. Sekundäre Ergebnismaße sind Blutdruckkontrolle, Proteinurie, Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse, andere biochemische Parameter, Überweisungen zur Sekundärversorgung sowie Krankenhausaufenthalte und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
    • Leics
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messung des Serumkreatinins
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Verbessertes Management
Praxen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein verbessertes Maß an CKD-Krankheitsmanagement unter der Leitung klinischer Pflegefachkräfte auf der Grundlage einer zuvor bei Hochrisikopatienten erprobten Intervention. Hierbei werden identifizierte Hochrisikopatienten zur maßgeschneiderten Behandlung von Blutdruck und Proteinurie in eine CNI-Klinik eingeladen und bei Bedarf überwiesen.
Spezialisierte Pflegekräfte bieten ein verbessertes CNI-Management mithilfe der NICE-Richtlinien und einen verbesserten Zugang zur Sekundärversorgung.
Andere Namen:
  • CKD-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den mittleren eGFRs von CKD-Registerpatienten zwischen den Gruppen nach 3,5 Jahren Studie
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Jahre
Baseline und 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Jahre
Beobachtung der Blutdruckkontrolle über den Studienzeitraum anhand von Blutdruckzielen
Baseline und 3,5 Jahre
Proteinurie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Proteinurie-Kodierung in Praxen
3,5 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beobachtung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse während des Studienzeitraums
3,5 Jahre
Andere biochemische Parameter
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Art und Inzidenz im Studienzeitraum
3,5 Jahre
Überweisungen an die Sekundärversorgung und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Aus der Sekundärversorgung gesammelte Daten
3,5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Daten aus der Sekundärversorgung
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Brunskill, PhD, Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shelton

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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