- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688141
Eine Partnerschaft zwischen primärer und sekundärer Versorgung zur Verhinderung unerwünschter Folgen bei chronischen Nierenerkrankungen
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind mit einer Prävalenz von 8–10 % im Vereinigten Königreich ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Studienhypothese besteht darin, festzustellen, ob intensive, von der Primärversorgung geleitete Krankheitsmanagementprogramme für CNI, unterstützt durch Beiträge von Spezialisten der Sekundärversorgung, das Fortschreiten der CNI verlangsamen, die Blutdruckkontrolle verbessern und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten in CNI-Registern reduzieren.
Die Forscher haben mit Nene Commissioning, einer praxisbasierten Auftragsvergabegruppe, die etwa 80 Hausarztpraxen in Northamptonshire vertritt, zusammengearbeitet, um diese Studie durchzuführen. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie zu einem intensiven, von der Sekundärversorgung unterstützten CKD-Managementprogramm in der Primärversorgung im Vergleich zur normalen CKD-Versorgung. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der einzelnen Allgemeinarztpraxen. Alle Allgemeinpraxen, die mit der Nene-Inbetriebnahme in Zusammenhang stehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Randomisierung der Praxen wird von der Clinical Trials Unit der University of Leicester durchgeführt und die Studie wird sich an die Richtlinien für die Durchführung randomisierter Clusterstudien halten.
Die Ziele der Studie sind:
- Es sollte ermittelt werden, ob die Verstärkung bewährter Verfahren bei der Verwaltung wichtiger Aspekte der CKD-Versorgung durch klinische Pflegefachkräfte aus der Primärversorgung, aber mit engen Verbindungen zu Kollegen aus der Sekundärversorgung, die klinischen Ergebnisse verbessert.
- Förderung der Exzellenz in der CNE-Pflege
- Verbesserung der Kodierung von CKD und Prävalenz in Registern für chronische Krankheiten.
- Steigerung des Interesses und der Kapazitäten für die Primärversorgungsforschung in Northamptonshire.
- Implementierung und Evaluierung eines neuen Modells der Partnerschaft zwischen Primär- und Sekundärversorgung.
Die primären Ergebnismaße werden Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) sein. Sekundäre Ergebnismaße sind Blutdruckkontrolle, Proteinurie, Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse, andere biochemische Parameter, Überweisungen zur Sekundärversorgung sowie Krankenhausaufenthalte und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messung des Serumkreatinins
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
Aktiver Komparator: Verbessertes Management
Praxen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein verbessertes Maß an CKD-Krankheitsmanagement unter der Leitung klinischer Pflegefachkräfte auf der Grundlage einer zuvor bei Hochrisikopatienten erprobten Intervention.
Hierbei werden identifizierte Hochrisikopatienten zur maßgeschneiderten Behandlung von Blutdruck und Proteinurie in eine CNI-Klinik eingeladen und bei Bedarf überwiesen.
|
Spezialisierte Pflegekräfte bieten ein verbessertes CNI-Management mithilfe der NICE-Richtlinien und einen verbesserten Zugang zur Sekundärversorgung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied in den mittleren eGFRs von CKD-Registerpatienten zwischen den Gruppen nach 3,5 Jahren Studie
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Jahre
|
Baseline und 3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Jahre
|
Beobachtung der Blutdruckkontrolle über den Studienzeitraum anhand von Blutdruckzielen
|
Baseline und 3,5 Jahre
|
Proteinurie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Proteinurie-Kodierung in Praxen
|
3,5 Jahre
|
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Beobachtung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse während des Studienzeitraums
|
3,5 Jahre
|
Andere biochemische Parameter
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Art und Inzidenz im Studienzeitraum
|
3,5 Jahre
|
Überweisungen an die Sekundärversorgung und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Aus der Sekundärversorgung gesammelte Daten
|
3,5 Jahre
|
Mortalität
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Daten aus der Sekundärversorgung
|
3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shelton
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