- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01688141
Uma parceria de atenção primária-secundária para prevenir resultados adversos na doença renal crônica
A doença renal crônica (DRC) é um importante problema de saúde pública com uma prevalência no Reino Unido de 8-10%. A hipótese do estudo é verificar se os programas intensivos de gerenciamento de doenças para DRC, liderados por cuidados primários, apoiados por especialistas em cuidados secundários, retardarão a progressão da DRC, melhorarão o controle da pressão arterial e reduzirão os eventos cardiovasculares em pacientes com registros de DRC.
Os investigadores fizeram parceria com o Nene Commissioning, um grupo de comissionamento baseado na prática que representa aproximadamente 80 clínicas de GP em Northamptonshire, para realizar este estudo. Este será um estudo randomizado de cluster de um programa de gerenciamento de CKD intensivo, com suporte de cuidados secundários, em cuidados primários versus cuidados normais de CKD. A randomização será no nível da prática geral individual. Todas as práticas gerais associadas ao comissionamento Nene serão convidadas a participar. A randomização das práticas será realizada pela Unidade de Ensaios Clínicos da Universidade de Leicester e o estudo seguirá as diretrizes para a realização de ensaios clínicos randomizados.
Os objetivos do estudo são:
- Determinar se o reforço das melhores práticas na gestão dos aspectos-chave do cuidado da DRC por enfermeiros especialistas clínicos baseados na atenção primária, mas com vínculos estreitos com colegas da atenção secundária, melhora os resultados clínicos.
- Promover a excelência no tratamento da DRC
- Melhorar a codificação de DRC e prevalência nos registros de doenças crônicas.
- Aumentar o interesse e a capacidade de pesquisa em cuidados primários em Northamptonshire.
- Implementar e avaliar um novo modelo de parceria entre a atenção primária e secundária.
As medidas de desfecho primário serão alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). As medidas de resultados secundários serão o controle da pressão arterial, proteinúria, incidência de eventos cardiovasculares, outros parâmetros bioquímicos, encaminhamentos para cuidados secundários e hospitalizações e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Leicester, Leics, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- medição da creatinina sérica
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento aprimorado
Os consultórios randomizados para o grupo de intervenção receberão um nível aprimorado de gerenciamento da doença renal crônica liderado por especialistas em enfermagem clínica com base em uma intervenção previamente testada em pacientes de alto risco.
Aqui, os pacientes de alto risco identificados serão convidados a uma clínica de DRC para tratamento personalizado de pressão arterial e proteinúria e encaminhamento conforme necessário.
|
Enfermeiras especializadas que fornecem gerenciamento aprimorado de DRC usando as diretrizes do NICE e acesso aprimorado aos cuidados secundários.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na média de eGFRs de pacientes com registro de DRC entre os grupos após 3,5 anos de estudo
Prazo: Linha de base e 3,5 anos
|
Linha de base e 3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle de Pressão Arterial
Prazo: Linha de base e 3,5 anos
|
Observação do controle da pressão arterial durante o período do estudo por meio de metas de pressão arterial
|
Linha de base e 3,5 anos
|
Proteinúria
Prazo: 3,5 anos
|
Codificação de proteinúria em práticas
|
3,5 anos
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares
Prazo: 3,5 anos
|
Observação da incidência de eventos cardiovasculares durante o período do estudo
|
3,5 anos
|
Outros Parâmetros Bioquímicos
Prazo: 3,5 anos
|
Natureza e incidência durante o período do estudo
|
3,5 anos
|
Encaminhamentos para Atenção Secundária e Internações
Prazo: 3,5 anos
|
Dados coletados da atenção secundária
|
3,5 anos
|
Mortalidade
Prazo: 3,5 anos
|
dados coletados da atenção secundária
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Brunskill, PhD, Consultant
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shelton
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