Forebygging for positive: En RCT blant vietnamesiske HIV-positive sprøytebrukere
4. juni 2014 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Forebygging for positive: Et randomisert kontrollert forsøk blant vietnamesiske HIV-positive sprøytebrukere
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinert individuell og strukturelt stigmatiseringsintervensjon er effektiv for å redusere høyrisikosprøytebruk og seksuell atferd blant HIV-positive sprøytebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie blant HIV-positive sprøytebrukere (IDUs) for å redusere høyrisiko sprøytebruk og seksuell atferd i Thai Nguyen, Vietnam. Vi vil gjennomføre denne studien i samarbeid med Thai Nguyen Center for Preventive Medicine (CPM). Vi vil sammenligne standard HIV-frivillig rådgivning og testing (VCT) med en intervensjon som legger til et kontinuum av psykososial støtte for HIV-positive sprøytebrukere. Intervensjonen består av en todelt tilnærming som adresserer strukturelle og individuelle nivåbarrierer for risikoreduksjon: 1) Det strukturelle nivået av intervensjonen består av lokalsamfunnsbaserte programmer og retter seg mot HIV-stigma som er en primær hindring for risikoreduksjon for HIV-positive enkeltpersoner; 2) Det individuelle nivået av intervensjonen består av 2 HIV-posttest-rådgivningssesjoner og 2 ferdighetsbyggende støttegrupper for HIV-positive sprøytebrukere. Våre forskningsspørsmål for det overordnede prosjektet er:
- Hva er virkningen av antatt hiv-relatert stigma på avsløring, sosial støtte og mestring blant sprøytebrukere?
- Hvilke roller spiller avsløring, sosial støtte og mestring for å lette reduksjonen av HIV-risikoatferd
- Er kombinerte individuelle og strukturelle intervensjoner mer effektive for å redusere injeksjons- og seksuell atferd blant HIV-positive sprøytebrukere enn individuelle eller strukturelle intervensjoner alene og mer effektive enn standard HIV VCT?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Center for Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Indeksdeltaker
Inklusjonskriterier:
- laboratoriet bekreftet HIV-positiv diagnose
- kan og vil ta med et sprøytende nettverksmedlem for screening
- injiserte legemidler de siste 6 månedene
- planlagt opphold i Thai Nguyen de neste 24 månedene
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å gi lokaliseringsinformasjon
- ute av stand til å delta i gruppeveiledning på grunn av psykologisk forstyrrelse, kognitiv svikt eller truende atferd
- deltar for tiden i andre tiltak mot hiv eller narkotikabruk
Deltaker i nettverket
Inklusjonskriterier:
- laboratoriebekreftet HIV-negativ diagnose
- injisert eller delt narkotikautstyr de siste 6 månedene
- samhandler minst en gang i uken med indeksdeltaker
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å gi lokaliseringsinformasjon
- har psykisk eller kognitiv svikt
- deltar for tiden i annen HIV-intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
|
Plakater og reklametavler om HIV/AIDS-overføring, brosjyrer om HIV/AIDS-overføring tilgjengelig på helsestasjonen, 15-minutters månedlige offentlige sendinger (via landsbyens høyttaler) om konsekvensene av HIV/AIDS og antall HIV-tilfeller i landet og provinsen vil bli levert i fellesskap.
Utdanningsmateriellet som for tiden tilbys i Thai Nguyen vil bli levert didaktisk av helsearbeidere om 1) HIV-situasjonen i Vietnam; 2) konsekvenser av narkotikabruk; 3) smitteveier for HIV; og 4) alternativer for medikamentell behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Individuelt nivå
|
Indeksdeltakere vil delta i standard HIV VCT supplert med 2 rådgivningsøkter etter test, etterfulgt av 2 ferdighetsbyggende støttegrupper etter test for HIV-positive sprøytebrukere.
Plakater og reklametavler om HIV/AIDS-overføring, brosjyrer om HIV/AIDS-overføring tilgjengelig på helsestasjonen, 15-minutters månedlige offentlige sendinger (via landsbyens høyttaler) om konsekvensene av HIV/AIDS og antall HIV-tilfeller i landet og provinsen vil bli levert i fellesskap.
|
|
EKSPERIMENTELL: Strukturelt nivå
|
Fellesskapets medlemmer vil delta i 2 lokalsamfunnsbaserte HIV- og IDU-stigmavideoer kombinert med en rekke besøk med lokalsamfunnets oppsøkende arbeidere.
Utdanningsmateriellet som for tiden tilbys i Thai Nguyen vil bli levert didaktisk av helsearbeidere om 1) HIV-situasjonen i Vietnam; 2) konsekvenser av narkotikabruk; 3) smitteveier for HIV; og 4) alternativer for medikamentell behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert individuelt og strukturelt nivå
|
Indeksdeltakere vil delta i standard HIV VCT supplert med 2 rådgivningsøkter etter test, etterfulgt av 2 ferdighetsbyggende støttegrupper etter test for HIV-positive sprøytebrukere.
Fellesskapets medlemmer vil delta i 2 lokalsamfunnsbaserte HIV- og IDU-stigmavideoer kombinert med en rekke besøk med lokalsamfunnets oppsøkende arbeidere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-injeksjonsrisikoatferd
Tidsramme: 2 år
|
Endring i egenrapportert bruk av nytt injeksjonsutstyr
|
2 år
|
|
HIV seksuell risikoatferd
Tidsramme: 2 år
|
Endring i selvrapportert kondombruk under samleie
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-forekomst
Tidsramme: 2 år
|
Endring i HIV-forekomst blant nettverksmedlemmer
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd HIV-relatert stigma
Tidsramme: 2 år
|
Endring i selvrapportert oppfattet HIV-relatert stigma blant indeksdeltakere
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian F Go, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levintow SN, Pence BW, Powers KA, Sripaipan T, Ha TV, Chu VA, Quan VM, Latkin CA, Go VF. Estimating the Effect of Depression on HIV Transmission Risk Behaviors Among People Who Inject Drugs in Vietnam: A Causal Approach. AIDS Behav. 2021 Feb;25(2):438-446. doi: 10.1007/s10461-020-03007-9.
- Levintow SN, Pence BW, Ha TV, Le Minh N, Sripaipan T, Latkin CA, Vu PT, Quan VM, Frangakis C, Go VF. Depressive Symptoms at HIV Testing and Two-Year All-Cause Mortality Among Men Who Inject Drugs in Vietnam. AIDS Behav. 2019 Mar;23(3):609-616. doi: 10.1007/s10461-018-2318-8.
- Go VF, Frangakis C, Minh NL, Latkin C, Ha TV, Mo TT, Sripaipan T, Davis WW, Zelaya C, Vu PT, Celentano DD, Quan VM. Efficacy of a Multi-level Intervention to Reduce Injecting and Sexual Risk Behaviors among HIV-Infected People Who Inject Drugs in Vietnam: A Four-Arm Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0125909. doi: 10.1371/journal.pone.0125909. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 5R01DA022962 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .