Effektiviteten av tredemølletrening mot gravitasjon
28. februar 2017 oppdatert av: Justin Parker Neurological Institute
Effektiviteten av tredemølletrening mot tyngdekraft hos pasienter etter lumbal mikrodiskektomi og fusjonsoperasjoner
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av standard for vårt praksis postoperative fysioterapiprogram (PT) med et PT-program som inkluderer tredemølletrening i lavere kropp (LBPP) for pasientene etter lumbal diskektomi og fusjonsoperasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, parallellgruppekontrollert klinisk studie er foreslått. Pasientene vil bli delt inn i de to studiegruppene i henhold til den kirurgiske prosedyren:
- pasienter som gjennomgår mikrodiskektomi på ett nivå for lumbal diskusprolaps
- pasienter som gjennomgår ett-nivå lumbal fusjon for degenerativ skivesykdom uten nevneverdig spinal stenose.
Hver gruppe vil bestå av 60 pasienter (se prøvestørrelsesberegninger nedenfor) som vil bli randomisert i de to like grupper som skal gjennomgå:
- Standard postoperativ rehabiliteringsprogram
- Standard postoperativ rehabiliteringsprogram med tillegg av tredemølletrening i underkroppen (LBPP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ett-nivås mikrodiskektomi eller fusjonsoperasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år
- Villig og i stand til å overholde protokoll- og PT-krav
- Pasienter med primært radikulære og ryggsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom som krever ett-nivås diskektomi for diskusprolaps eller lumbalfusjon mellom L2 og S1
- Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krever mer enn ett-nivå kirurgi
- Ingen tidligere korsryggoperasjon
- Enhver pågående helsetilstand som vil gjøre det vanskelig å overholde postoperative PT-krav
- Perioperative eller postoperative komplikasjoner (infeksjon, lungebetennelse, nerveskade, dural rift, etc.) som vil begrense eller forsinke evnen til å delta i postoperativ PT
- BMI større enn 40
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AlterG og Fysioterapi
2) Standard postoperativ rehabiliteringsprogram med tillegg av tredemølletrening i underkroppen (LBPP)
|
Alle pasienter vil starte et tidlig postoperativt rehabiliteringsprogram og standard PT senest 4 uker etter operasjonen og fortsette i minst 6 uker.
Varigheten av standard PT-program kan forlenges avhengig av pasientens behov.
Pasientene som er randomisert til å gjennomgå (LBPP) tredemølletrening vil ha ytterligere 7 uker 3 ganger i uken trening på antigravitasjon
|
|
Kontrollgruppe
1) Standard postoperativt rehabiliteringsprogram
|
Alle pasienter vil starte et tidlig postoperativt rehabiliteringsprogram og standard PT senest 4 uker etter operasjonen og fortsette i minst 6 uker.
Varigheten av standard PT-program kan forlenges avhengig av pasientens behov.
Pasientene som er randomisert til å gjennomgå (LBPP) tredemølletrening vil ha ytterligere 7 uker 3 ganger i uken trening på antigravitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder
|
10 poeng eller 20 % forbedring på Oswestry Disability Questionnaire
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens globale resultatvurderinger og helsekvalitetsforbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPNI-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .