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L'efficacia dell'allenamento su tapis roulant antigravitazionale

28 febbraio 2017 aggiornato da: Justin Parker Neurological Institute

L'efficacia dell'allenamento con tapis roulant antigravitazionale nei pazienti dopo microdiscectomia lombare e interventi chirurgici di fusione

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dello standard per il nostro programma di terapia fisica postoperatoria (PT) pratica con un programma PT che incorpora l'allenamento su tapis roulant a pressione positiva della parte inferiore del corpo (LBPP) per i pazienti dopo discectomia lombare e interventi chirurgici di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli. I pazienti saranno divisi nei due gruppi di studio in base alla procedura chirurgica:

  1. pazienti sottoposti a microdiscectomia a un livello per ernia del disco lombare
  2. pazienti sottoposti a fusione lombare di un livello per malattia degenerativa del disco senza stenosi spinale notevole.

Ogni gruppo sarà composto da 60 pazienti (vedere i calcoli della dimensione del campione di seguito) che saranno randomizzati nei due gruppi uguali a subire:

  1. Programma riabilitativo postoperatorio standard
  2. Programma di riabilitazione postoperatoria standard con aggiunta di allenamento su tapis roulant a pressione positiva per la parte inferiore del corpo (LBPP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a microdiscectomia a un livello o interventi chirurgici di fusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e del PT
  • Pazienti con dolore principalmente radicolare e alla schiena dovuto a malattia degenerativa del disco che richiedono discectomia di un livello per ernia del disco o fusione lombare tra L2 e S1
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Richiede più di un intervento chirurgico di un livello
  • Nessun precedente intervento lombare
  • Qualsiasi condizione di salute in corso che renderebbe difficile aderire ai requisiti PT postoperatori
  • Complicanze peri-operatorie o post-operatorie (infezione, polmonite, lesione nervosa, lacerazione durale, ecc.) che limiterebbero o ritarderebbero la capacità di partecipare al PT postoperatorio
  • BMI maggiore di 40
  • Infezione attiva locale o sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AlterG e terapia fisica
2) Programma di riabilitazione postoperatoria standard con l'aggiunta di allenamento su tapis roulant a pressione positiva per la parte inferiore del corpo (LBPP).
Altro: AlterG
Tutti i pazienti inizieranno un programma di riabilitazione postoperatoria precoce e PT standard entro e non oltre 4 settimane dopo l'intervento e continueranno per almeno 6 settimane. La durata del programma PT standard potrebbe essere estesa a seconda delle esigenze del paziente. I pazienti randomizzati a sottoporsi all'allenamento su tapis roulant (LBPP) avranno un allenamento aggiuntivo di 7 settimane 3 volte a settimana sull'antigravità
Gruppo di controllo
1) Programma riabilitativo postoperatorio standard
Altro: AlterG
Tutti i pazienti inizieranno un programma di riabilitazione postoperatoria precoce e PT standard entro e non oltre 4 settimane dopo l'intervento e continueranno per almeno 6 settimane. La durata del programma PT standard potrebbe essere estesa a seconda delle esigenze del paziente. I pazienti randomizzati a sottoporsi all'allenamento su tapis roulant (LBPP) avranno un allenamento aggiuntivo di 7 settimane 3 volte a settimana sull'antigravità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disabilità Questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento di 10 punti o del 20% sul questionario sulla disabilità di Oswestry
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni dei risultati globali dei pazienti e miglioramento della qualità della salute
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPNI-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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