反重力トレッドミルトレーニングの効果
2017年2月28日 更新者：Justin Parker Neurological Institute
腰部微小椎間板切除術および固定術後の患者における反重力トレッドミルトレーニングの有効性
この研究の主な目的は、腰椎椎間板切除術および固定手術後の患者を対象に、当院の標準的な術後理学療法（PT）プログラムの有効性を、下半身陽圧（LBPP）トレッドミルトレーニングを組み込んだPTプログラムと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、並行群対照臨床研究が提案されています。 患者は手術手順に従って 2 つの研究グループに分けられます。
- 腰椎椎間板ヘルニアに対してワンレベル顕微鏡下椎間板切除術を受ける患者
- 顕著な脊柱管狭窄症のない椎間板変性疾患に対してワンレベル腰椎固定術を受けている患者。
各グループは 60 人の患者で構成され (下記のサンプル サイズの計算を参照)、患者はランダムに 2 つの同じグループに分けられ、以下の治療を受けます。
- 標準的な術後リハビリテーションプログラム
- 下半身陽圧 (LBPP) トレッドミル トレーニングを追加した標準的な術後リハビリテーション プログラム
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ワンレベル顕微椎間板切除術または癒合手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- プロトコールと PT の要件に喜んで従うことができる
- 椎間板ヘルニアに対する1レベルの椎間板切除術またはL2とS1の間の腰椎固定術を必要とする、主に椎間板変性疾患による根痛と腰痛を患っている患者
- 研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
除外基準:
- 複数のレベルの手術が必要
- 過去に腰椎手術を行っていない
- 術後のPT要件を順守することが困難となる進行中の健康状態
- 術後PTへの参加を制限または遅延させるであろう周術期または術後の合併症（感染症、肺炎、神経損傷、硬膜断裂など）
- BMIが40以上
- 活動性の局所的または全身的感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AlterG と理学療法
2) 下半身陽圧 (LBPP) トレッドミル トレーニングを追加した標準的な術後リハビリテーション プログラム
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すべての患者は、術後早期のリハビリテーション プログラムと標準的な PT を術後 4 週間以内に開始し、少なくとも 6 週間継続します。
標準的な PT プログラムの期間は、患者のニーズに応じて延長される場合があります。
トレッドミルトレーニング (LBPP) を受けるようランダム化された患者は、さらに 7 週間、週 3 回、反重力トレーニングを受けます。
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対照群
1) 標準的な術後リハビリテーションプログラム
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すべての患者は、術後早期のリハビリテーション プログラムと標準的な PT を術後 4 週間以内に開始し、少なくとも 6 週間継続します。
標準的な PT プログラムの期間は、患者のニーズに応じて延長される場合があります。
トレッドミルトレーニング (LBPP) を受けるようランダム化された患者は、さらに 7 週間、週 3 回、反重力トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
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オスウェストリー障害アンケートで 10 ポイントまたは 20% 改善
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の全体的なアウトカム評価と健康の質の向上
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan T Villavicencio, MD、Boulder Neurosurgical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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