Sammenligning av effekten av vecuronium og cisatracurium på elektrofysiologisk overvåking under nevrokirurgi
24. desember 2013 oppdatert av: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Nylig er intraoperativ motorisk fremkalt potensiell overvåking (MEP) mye brukt for å redusere nevrale skader under nevrokirurgi.
Siden nevromuskulær blokade (NMB) under MEP-overvåking reduserer amplituden til MEP, opprettholdes vanligvis delvis NMB under generell anestesi. Kontinuerlig infusjon av NMB-middel er foretrukket enn bolusinfusjon under MEP-overvåking. Det er mange NMB-midler i klinisk bruk. Men det har ikke vært rapportert om effekten av å bytte NMB-middel på effekten av MEP-overvåking.
Derfor utførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å endre NMB-middel på variasjonen av MEP-amplitude under nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig er intraoperativ motorisk fremkalt potensiell overvåking (MEP) mye brukt for å redusere nevrale skader under nevrokirurgi.
Siden nevromuskulær blokade (NMB) under MEP-overvåking reduserer amplituden til MEP, opprettholdes vanligvis delvis NMB under generell anestesi. Kontinuerlig infusjon av NMB-middel er foretrukket enn bolusinfusjon under MEP-overvåking. Det er mange NMB-midler i klinisk bruk. Men det har ikke vært rapportert om effekten av å bytte NMB-middel på effekten av MEP-overvåking.
Derfor utførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å endre NMB-middel på variasjonen av MEP-amplitude under nevrokirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi med intraoperativ motor, fremkalte potensiell overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå motorisk fremkalt potensiell overvåking på grunn av sentral eller perifer nevromuskulær sykdom (f. Cerebral parese, Myasthenia gravis, akutt ryggmargsskade, nevrologisk sjokk)
- Pasienter med lever- eller nyresykdom med endret metabolisme av vekuronium
- Pasienter med medisiner som påvirker metabolismen av vekuronium (f. kalsiumkanalblokker, aminoglykosid-antibiotika, litium, MgSO4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisatracurium Group
MEP-overvåking med kontinuerlig infusjon av cisatracurium under generell anestesi
|
MEP-overvåking med kontinuerlig infusjon av cisatracurium under generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Vecuronium Group
MEP-overvåking med kontinuerlig infusjon av vekuronium under generell anestesi
|
MEP-overvåking med kontinuerlig infusjon av vekuronium under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 15 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
15 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 30 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
30 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 45 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
45 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 60 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
60 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 75 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
75 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 90 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
90 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 105 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
105 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 120 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
120 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 135 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
135 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 150 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
150 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 165 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
165 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 180 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
180 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 195 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
195 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 210 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
210 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 225 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
225 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 240 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
240 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 255 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
255 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 270 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
270 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 285 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
285 min etter bedøvelsesinduksjon
|
|
MEP amplitude
Tidsramme: 300 min etter bedøvelsesinduksjon
|
intraoperativ motor fremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
300 min etter bedøvelsesinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient (CV) av MEP-amplitude
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
Variasjonskoeffisient (CV) for intraoperativ motorfremkalt potensiell overvåkingsamplitude
|
ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
|
Gjennomsnitt av MEP-amplituder
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
Gjennomsnitt av alle målte MEP-amplituder i et emne
|
ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
|
Hyppigheten av å justere infusjonsdosen av muskelavslappende middel
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
Hyppigheten av å justere infusjonsdosen av muskelavslappende middel
|
ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
|
Gjennomsnitt av latens for MEP-amplitude
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
Gjennomsnitt av latens for MEP-amplitude
|
ved slutten av operasjonen (5 timer etter operasjonens start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bedøvelsesmidler
- Cisatracurium
- Vekuroniumbromid
Andre studie-ID-numre
- 2012-05-090-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .