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Vergleich der Auswirkungen von Vecuronium und Cisatracurium auf die elektrophysiologische Überwachung während der Neurochirurgie

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center

In jüngster Zeit wird die intraoperative Überwachung motorisch evozierter Potenziale (MEP) häufig eingesetzt, um Nervenschäden während der Neurochirurgie zu reduzieren.

Da die neuromuskuläre Blockade (NMB) während der MEP-Überwachung die Amplitude des MEP verringert, wird die partielle NMB normalerweise während der Vollnarkose aufrechterhalten. Während der MEP-Überwachung ist eine kontinuierliche Infusion des NMB-Wirkstoffs einer Bolusinfusion vorzuziehen. Es gibt viele NMB-Wirkstoffe im klinischen Einsatz. Es liegen jedoch keine Berichte über die Auswirkungen eines NMB-Wirkstoffwechsels auf die Wirksamkeit der MEP-Überwachung vor.

Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkung einer Änderung des NMB-Wirkstoffs auf die Variabilität der MEP-Amplitude während der Neurochirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit wird die intraoperative Überwachung motorisch evozierter Potenziale (MEP) häufig eingesetzt, um Nervenschäden während der Neurochirurgie zu reduzieren.

Da die neuromuskuläre Blockade (NMB) während der MEP-Überwachung die Amplitude des MEP verringert, wird die partielle NMB normalerweise während der Vollnarkose aufrechterhalten. Während der MEP-Überwachung ist eine kontinuierliche Infusion des NMB-Wirkstoffs einer Bolusinfusion vorzuziehen. Es gibt viele NMB-Wirkstoffe im klinischen Einsatz. Es liegen jedoch keine Berichte über die Auswirkungen eines NMB-Wirkstoffwechsels auf die Wirksamkeit der MEP-Überwachung vor.

Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkung einer Änderung des NMB-Wirkstoffs auf die Variabilität der MEP-Amplitude während der Neurochirurgie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Neurochirurgie mit intraoperativer Überwachung motorisch evozierter Potenziale unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer zentralen oder peripheren neuromuskulären Erkrankung (z. B. Zerebralparese, Myasthenia gravis, akute Wirbelsäulenverletzung, neurologischer Schock)
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen mit verändertem Vecuroniumstoffwechsel
  • Patienten mit Medikamenten, die den Metabolismus von Vecuronium beeinflussen (z. B. Kalziumkanalblocker, Aminoglykosid-Antibiotika, Lithium, MgSO4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisatracurium-Gruppe
MEP-Überwachung mit kontinuierlicher Infusion von Cisatracurium während der Vollnarkose
Sonstiges: MEP-Überwachung mit kontinuierlicher Infusion von Cisatracurium während der Vollnarkose
MEP-Überwachung mit kontinuierlicher Infusion von Cisatracurium während der Vollnarkose
Aktiver Komparator: Vecuronium-Gruppe
MEP-Überwachung mit kontinuierlicher Infusion von Vecuronium während der Vollnarkose
Sonstiges: MEP-Überwachung mit kontinuierlicher Infusion von Vecuronium während der Vollnarkose
MEP-Überwachung mit kontinuierlicher Infusion von Vecuronium während der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
15 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 45 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
45 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
60 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 75 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
75 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
90 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 105 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
105 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 120 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
120 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 135 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
135 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 150 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
150 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 165 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
165 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 180 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
180 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 195 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
195 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 210 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
210 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 225 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
225 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 240 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
240 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 255 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
255 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 270 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
270 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 285 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
285 Minuten nach Narkoseeinleitung
MEP-Amplitude
Zeitfenster: 300 Minuten nach Narkoseeinleitung
intraoperative Überwachungsamplitude des motorisch evozierten Potenzials
300 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient (CV) der MEP-Amplitude
Zeitfenster: am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Variationskoeffizient (CV) der intraoperativen motorisch evozierten Potentialüberwachungsamplitude
am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Durchschnitt der MEP-Amplituden
Zeitfenster: am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Durchschnitt aller gemessenen MEP-Amplituden in einem Probanden
am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Die Häufigkeit der Anpassung der Infusionsdosis des Muskelrelaxans
Zeitfenster: am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Die Häufigkeit der Anpassung der Infusionsdosis des Muskelrelaxans
am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Durchschnitt der Latenz der MEP-Amplitude
Zeitfenster: am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)
Durchschnitt der Latenz der MEP-Amplitude
am Ende der Operation (5 Stunden nach Beginn der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-05-090-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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