- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694628
Kognitiv atferdsterapi for KOLS (CLIMB)
27. september 2021 oppdatert av: Lynn Foster Reinke, University of Washington
Psykososial-atferdsterapi for pasienter med avansert KOLS og depresjon
Hensikten med denne studien hos pasienter med avansert KOLS og depresjon er todelt:
- Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 6-sesjons e-rådgivningsintervensjon
- Bestem effekten av e-rådgivningsintervensjonen på depressive symptomer
Vi antar at pasienter som deltar i e-rådgivning vil få forbedrede depressive symptomer sammenlignet med pasienter som får vanlig behandling ved 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken i USA.
Selv om KOLS stort sett kan forebygges, finnes det ingen kur.
Pleie av pasienter med KOLS er således primært fokusert på symptomlindring med mål om å forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres familier.
Disse målene er svært forenlige med kjerneprinsippene for palliativ behandling.
Dyspné er det mest plagsomme symptomet for pasienter.
Selv optimal sykdomsrettet behandling gir kun delvis lindring av dyspné.
Depresjon er konsekvent assosiert med verre dyspné, men mekanismene som ligger til grunn for dette forholdet er dårlig forstått.
Siden eksisterende behandling for dyspné bare har begrenset suksess og det er bevis på at behandling av depresjon lindrer smerte, foreslår vi at ved å forbedre humøret, kan vi lykkes bedre med å lindre dyspné.
Psykososial atferdsterapi (PBT) som er fokusert på å øke hyggelige hendelser og forbedre problemløsningsferdigheter har vist seg å ha umiddelbare og vedvarende effekter på depressive symptomer hos pasienter med demens og post-slag har et enormt løfte om effekt ved avansert KOLS.
Testing av bruken av nye teknologier for å gi effektive intervensjoner som PBT til pasienter med avansert sykdom er avgjørende for translasjonsforskning innen palliativ omsorg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS (FEV1/FVC < 70 % & FEV1 <80 %; nåværende eller tidligere røyking >10 pakkeår)
- Deprimert (PHQ-9 >=10)
- Evne til å snakke, lese og skrive engelsk
- Vilje til å bruke datamaskin eller studieutstedt nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ikke-nikotinmisbruk eller avhengighet
- Psykotisk lidelse
- Aktive selvmordstanker med hensikt og plan
- Alzheimer/demens
- Mottar for tiden noen form for psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: CLIMB (KOLS livsstil, humør og atferd)
Rådgivningssamtaler for KOLS og depresjon
|
Kognitiv atferdsterapi levert til pasienter via telefon med sikte på å forbedre humøret og redusere depressive symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Personlig helsespørreskjema-9
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné Intensitet og nød
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for kronisk luftveier, spørreskjema om kortpustethet, spørreskjema for behandling av dyspné
|
8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for kronisk luftveier
|
8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 8 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Akselerometri (trinnklokke)
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema og medisinske resultater Short Form-36
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn F Reinke, PhD, RN, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .