- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694628
Terapia cognitiva conductual para la EPOC (CLIMB)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Lynn Foster Reinke, University of Washington
Terapia psicosocial-conductual para pacientes con EPOC avanzada y depresión
El propósito de este estudio en pacientes con EPOC avanzada y depresión es doble:
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de asesoramiento electrónico de 6 sesiones
- Determinar la eficacia de la intervención de e-consejería en síntomas depresivos
Presumimos que los pacientes que participan en el asesoramiento electrónico tendrán síntomas depresivos mejorados en comparación con los pacientes que reciben atención habitual a las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa principal de muerte en los EE. UU.
Aunque la EPOC es mayormente prevenible, no tiene cura.
Por lo tanto, la atención de los pacientes con EPOC se centra principalmente en la paliación de los síntomas con el objetivo de mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus familias.
Estos objetivos son muy consistentes con los principios básicos de los cuidados paliativos.
La disnea es el síntoma más angustiante para los pacientes.
Incluso el tratamiento óptimo dirigido a la enfermedad solo proporciona un alivio parcial de la disnea.
La depresión se asocia consistentemente con peor disnea, pero los mecanismos que subyacen a esta relación son poco conocidos.
Dado que el tratamiento existente para la disnea solo tiene un éxito limitado y hay pruebas de que el tratamiento de la depresión alivia el dolor, proponemos que al mejorar el estado de ánimo, podemos tener más éxito en el alivio de la disnea.
Se ha demostrado que la terapia psicosocial-conductual (PBT), que se centra en aumentar los eventos agradables y mejorar las habilidades de resolución de problemas, tiene efectos inmediatos y sostenidos sobre los síntomas depresivos en pacientes con demencia y después de un accidente cerebrovascular, es una gran promesa para la eficacia en la EPOC avanzada.
Probar el uso de tecnologías novedosas para proporcionar intervenciones eficaces como PBT a pacientes con enfermedad avanzada es fundamental para la investigación traslacional de cuidados paliativos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC (FEV1/FVC <70 % y FEV1 <80 %; tabaquismo actual o pasado >10 paquetes-año)
- Deprimido (PHQ-9 >=10)
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Disponibilidad para usar una computadora o una tableta proporcionada por el estudio
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual de sustancias no nicotínicas
- Desorden psicotico
- Ideación suicida activa con intención y plan
- Alzheimer/demencia
- Actualmente recibiendo alguna psicoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: CLIMB (estilo de vida, estado de ánimo y comportamiento de la EPOC)
Sesiones de asesoramiento para la EPOC y la depresión
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Terapia conductual cognitiva entregada a los pacientes por teléfono con el objetivo de mejorar el estado de ánimo y disminuir los síntomas depresivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de Salud Personal-9
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disnea Intensidad y Angustia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario Respiratorio Crónico, Cuestionario de Dificultad para Respirar, Cuestionario de Manejo de la Disnea
|
8 semanas
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario Respiratorio Crónico
|
8 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Acelerómetro (Stepwatch)
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario Respiratorio Crónico y Resultados Médicos Formulario Corto-36
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn F Reinke, PhD, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .