- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01694628
A COPD kognitív viselkedésterápiája (CLIMB)
2021. szeptember 27. frissítette: Lynn Foster Reinke, University of Washington
Pszichoszociális-viselkedési terápia előrehaladott COPD-s és depressziós betegek számára
Az előrehaladott COPD-ben és depresszióban szenvedő betegeken végzett vizsgálat célja kettős:
- Határozza meg egy 6 ülésből álló e-tanácsadó beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát
- Határozza meg az e-tanácsadó beavatkozás hatékonyságát a depressziós tünetekre
Feltételezzük, hogy az e-tanácsadásban részt vevő betegek depressziós tünetei javulnak a 8 hetes kezelésben részesülő betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban.
Bár a COPD többnyire megelőzhető, nincs gyógymód.
Így a COPD-s betegek ellátása elsősorban a tünetek enyhítésére irányul, azzal a céllal, hogy javítsa a betegek és családjaik életminőségét.
Ezek a célok nagymértékben összhangban vannak a palliatív ellátás alapelveivel.
A nehézlégzés a betegek legszomorítóbb tünete.
Még az optimális, betegségre irányított kezelés is csak részlegesen enyhíti a nehézlégzést.
A depresszió következetesen rosszabb légszomjhoz kapcsolódik, de az összefüggés hátterében álló mechanizmusok nem ismertek.
Mivel a nehézlégzés jelenlegi kezelése csak korlátozott sikerrel jár, és bizonyíték van arra, hogy a depresszió kezelése enyhíti a fájdalmat, azt javasoljuk, hogy a hangulat javításával sikeresebbek lehetünk a nehézlégzés enyhítésében.
A pszichoszociális-viselkedési terápia (PBT), amely a kellemes események növelésére és a problémamegoldó készségek javítására összpontosít, azonnali és tartós hatást gyakorol a demenciában és a stroke utáni betegek depressziós tüneteire, és óriási ígéretet jelent az előrehaladott COPD-ben.
Az előrehaladott betegségben szenvedő betegek számára hatékony beavatkozások biztosítására új technológiák alkalmazásának tesztelése kritikus fontosságú a transzlációs palliatív ellátás kutatásában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD (FEV1/FVC < 70% és FEV1 <80%; jelenlegi vagy korábbi dohányzás > 10 csomagév)
- Depressziós (PHQ-9 >=10)
- Tud angolul beszélni, olvasni és írni
- Hajlandóság számítógép vagy tanulmányi kiadású táblagép használatára
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi nem nikotinos szerrel való visszaélés vagy függőség
- Pszichotikus rendellenesség
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal és tervvel
- Alzheimer/demencia
- Jelenleg bármilyen pszichoterápiában részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
|
|
Kísérleti: CLIMB (COPD életmód, hangulat és viselkedés)
Tanácsadás COPD és depresszió esetén
|
A betegeknek telefonon keresztül eljuttatott kognitív viselkedésterápia célja a hangulatjavítás és a depressziós tünetek csökkentése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 hét
|
Személyes egészségügyi kérdőív-9
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légszomj intenzitása és szorongása
Időkeret: 8 hét
|
Krónikus légzési kérdőív, légszomj kérdőív, légszomj kezelési kérdőív
|
8 hét
|
Fáradtság
Időkeret: 8 hét
|
Krónikus légúti kérdőív
|
8 hét
|
Szorongás
Időkeret: 8 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
8 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 8 hét
|
Gyorsulásmérő (Stepwatch)
|
8 hét
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
Krónikus légúti kérdőív és orvosi eredmények rövid forma-36
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn F Reinke, PhD, RN, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .