- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01699230
Potensielle effekter av omega 3 tilskudd på kardiomyocytter membraner for pasienter med koronar aterosklerose? (CORONOMEGA3)
1. oktober 2012 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
For å vise eksistensen av en atrial kardiomyocytter membranmodifikasjon i omega-3 supplerte pasienter med koronar aterosklerose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svært få menneskelige data er for tiden tilgjengelig om fettsyresammensetningen til kardiomyocyttmembraner.
Preoperativ omega-3-tilskudd for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er korrelert med en redusert frekvens av postoperative komplikasjoner ved type arytmi atrieflimmer.
Atrieflimmer er den vanligste komplikasjonen: 30 til 50 % etter myokard revaskularisering.
Forekomsten av atrieflimmer øker sikkert sykelighet og dødelighet etter operasjon.
De patofysiologiske mekanismene ved vanlig atrieflimmer behandlet i hjerterytmeenheter er forskjellige fra postoperativ atrieflimmer.
Faktisk er atrieflimmer en vanlig sykdom primært i venstre atrium, selv om atrieflimmer etter hjertekirurgi er en multifaktoriell sykdom med implikasjoner av ulike patogener som betennelse uten presis anatomisk støtte.
Forebyggende bruk av flerumettede fettsyrer omega-3 langkjedede (LC-AGPIω3), tidligere hjertekirurgi er langt fra utbredt på grunn av mangel på informasjonsspredning, på grunn av utilstrekkelig antall publiserte studier, til tross for eksistensen av en rekke pågående kliniske forsøk og en fullstendig uvitenhet om biologiske virkningsmekanismer.
En human klinisk studie er nødvendig.
I en sammenheng med hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og uten skadelige bivirkninger av preoperativ berikelse av omega-3, synes det hensiktsmessig å gjennomføre en mulighetsstudie for å gi informasjon om strukturelle endringer i membraner til kardiomyocytter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn uten diabetes,
- over 50 år med overvekt (BMI større enn 25) og
- uten alvorlig fedme (BMI mindre enn 40)
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke,
- mottakeren av et trygdesystem.
- Elektiv hjertekirurgi med sternotomi og kardiopulmonal bypass for koronar bypass graft.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Omega 3-supplerte pasienter
For å vise eksistensen av en atrial kardiomyocyttmembranmodifikasjon hos omega-3-supplerte pasienter med koronar aterosklerose
|
For å vise eksistensen av en atrial kardiomyocyttmembranmodifikasjon hos omega-3-supplerte pasienter med koronar aterosklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fettsyrevariasjoner
Tidsramme: ved J-21
|
ved J-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative arytmier (atrieflimmer)
Tidsramme: ved J-21, J0, J7 og J30
|
ved J-21, J0, J7 og J30
|
|
postoperativt inflammatorisk syndrom
Tidsramme: ved J-21, J0, J7 og J30
|
ved J-21, J0, J7 og J30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .