- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699230
¿Efectos potenciales de la suplementación con omega 3 en las membranas de los cardiomiocitos en pacientes con aterosclerosis coronaria? (CORONOMEGA3)
1 de octubre de 2012 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Demostrar la existencia de una modificación de las membranas de los cardiomiocitos auriculares en pacientes con aterosclerosis coronaria suplementados con omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente hay muy pocos datos disponibles en humanos sobre la composición de ácidos grasos de las membranas de los cardiomiocitos.
La suplementación preoperatoria de omega-3 para pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se correlaciona con una menor frecuencia de complicaciones posoperatorias en el tipo de arritmia y fibrilación auricular.
La fibrilación auricular es la complicación más común: 30 a 50% después de la revascularización miocárdica.
La aparición de fibrilación auricular aumenta la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía con seguridad.
Los mecanismos fisiopatológicos de la fibrilación auricular común tratada en unidades de ritmo cardíaco son diferentes a los de la fibrilación auricular postoperatoria.
De hecho, la fibrilación auricular es una enfermedad común principalmente de la aurícula izquierda, aunque la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca es una enfermedad multifactorial con implicación de varios patógenos como la inflamación sin soporte anatómico preciso.
El uso preventivo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga (LC-AGPIω3), previo a la cirugía cardiaca está lejos de estar generalizado debido a la falta de difusión de la información, por el número insuficiente de estudios publicados, a pesar de la existencia de una serie de estudios clínicos en curso. ensayos y un completo desconocimiento de los mecanismos biológicos de acción.
Se necesita un estudio clínico en humanos.
En un contexto de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y sin efectos secundarios deletéreos del enriquecimiento preoperatorio en omega-3, parece adecuado realizar un estudio de viabilidad para aportar información sobre cambios estructurales en las membranas de los cardiomiocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sin diabetes,
- mayores de 50 años con sobrepeso (IMC superior a 25) y
- sin obesidad severa (IMC inferior a 40)
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito,
- beneficiario de un sistema de seguridad social.
- Cirugía cardíaca electiva con esternotomía y derivación cardiopulmonar para injerto de derivación de arteria coronaria.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes suplementados con Omega 3
Demostrar la existencia de una modificación de las membranas de los cardiomiocitos auriculares en pacientes con aterosclerosis coronaria suplementados con omega-3
|
Demostrar la existencia de una modificación de las membranas de los cardiomiocitos auriculares en pacientes con aterosclerosis coronaria suplementados con omega-3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
variaciones de ácidos grasos
Periodo de tiempo: en J-21
|
en J-21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
arritmias postoperatorias (fibrilación auricular)
Periodo de tiempo: en J-21, J0, J7 y J30
|
en J-21, J0, J7 y J30
|
síndrome inflamatorio postoperatorio
Periodo de tiempo: en J-21, J0, J7 y J30
|
en J-21, J0, J7 y J30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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