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¿Efectos potenciales de la suplementación con omega 3 en las membranas de los cardiomiocitos en pacientes con aterosclerosis coronaria? (CORONOMEGA3)

1 de octubre de 2012 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Demostrar la existencia de una modificación de las membranas de los cardiomiocitos auriculares en pacientes con aterosclerosis coronaria suplementados con omega-3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente hay muy pocos datos disponibles en humanos sobre la composición de ácidos grasos de las membranas de los cardiomiocitos. La suplementación preoperatoria de omega-3 para pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se correlaciona con una menor frecuencia de complicaciones posoperatorias en el tipo de arritmia y fibrilación auricular. La fibrilación auricular es la complicación más común: 30 a 50% después de la revascularización miocárdica. La aparición de fibrilación auricular aumenta la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía con seguridad. Los mecanismos fisiopatológicos de la fibrilación auricular común tratada en unidades de ritmo cardíaco son diferentes a los de la fibrilación auricular postoperatoria. De hecho, la fibrilación auricular es una enfermedad común principalmente de la aurícula izquierda, aunque la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca es una enfermedad multifactorial con implicación de varios patógenos como la inflamación sin soporte anatómico preciso. El uso preventivo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga (LC-AGPIω3), previo a la cirugía cardiaca está lejos de estar generalizado debido a la falta de difusión de la información, por el número insuficiente de estudios publicados, a pesar de la existencia de una serie de estudios clínicos en curso. ensayos y un completo desconocimiento de los mecanismos biológicos de acción. Se necesita un estudio clínico en humanos. En un contexto de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y sin efectos secundarios deletéreos del enriquecimiento preoperatorio en omega-3, parece adecuado realizar un estudio de viabilidad para aportar información sobre cambios estructurales en las membranas de los cardiomiocitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sin diabetes,
  • mayores de 50 años con sobrepeso (IMC superior a 25) y
  • sin obesidad severa (IMC inferior a 40)
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito,
  • beneficiario de un sistema de seguridad social.
  • Cirugía cardíaca electiva con esternotomía y derivación cardiopulmonar para injerto de derivación de arteria coronaria.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
EXPERIMENTAL: Pacientes suplementados con Omega 3
Demostrar la existencia de una modificación de las membranas de los cardiomiocitos auriculares en pacientes con aterosclerosis coronaria suplementados con omega-3
Demostrar la existencia de una modificación de las membranas de los cardiomiocitos auriculares en pacientes con aterosclerosis coronaria suplementados con omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variaciones de ácidos grasos
Periodo de tiempo: en J-21
en J-21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
arritmias postoperatorias (fibrilación auricular)
Periodo de tiempo: en J-21, J0, J7 y J30
en J-21, J0, J7 y J30
síndrome inflamatorio postoperatorio
Periodo de tiempo: en J-21, J0, J7 y J30
en J-21, J0, J7 y J30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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