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Potenziali effetti dell'integrazione di Omega 3 sulle membrane dei cardiomiociti per i pazienti con aterosclerosi coronarica? (CORONOMEGA3)

1 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Per dimostrare l'esistenza di una modificazione delle membrane dei cardiomiociti atriali in pazienti con aterosclerosi coronarica supplementati con omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili pochissimi dati sull'uomo sulla composizione in acidi grassi delle membrane dei cardiomiociti. L'integrazione preoperatoria di omega-3 per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare è correlata a una ridotta frequenza di complicanze postoperatorie nel tipo di aritmia fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è la complicanza più comune: dal 30 al 50% dopo rivascolarizzazione miocardica. L'insorgenza di fibrillazione atriale aumenta sicuramente la morbilità e la mortalità dopo l'intervento chirurgico. I meccanismi fisiopatologici della fibrillazione atriale comune trattata nelle unità del ritmo cardiaco sono diversi da quelli della fibrillazione atriale postoperatoria. In effetti, la fibrillazione atriale è una malattia comune principalmente dell'atrio sinistro, sebbene la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca sia una malattia multifattoriale con implicazione di vari agenti patogeni come l'infiammazione senza un preciso supporto anatomico. L'uso preventivo di acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga (LC-AGPIω3), previo intervento cardiochirurgico, è tutt'altro che diffuso a causa di una scarsa diffusione delle informazioni, di un numero insufficiente di studi pubblicati, nonostante l'esistenza di una serie di studi clinici in corso prove e una completa ignoranza dei meccanismi biologici di azione. È necessario uno studio clinico sull'uomo. In un contesto di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e senza effetti collaterali deleteri dell'arricchimento preoperatorio in omega-3, sembra opportuno condurre uno studio di fattibilità per fornire informazioni sui cambiamenti strutturali nelle membrane dei cardiomiociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini senza diabete,
  • oltre 50 anni con sovrappeso (BMI maggiore di 25) e
  • senza obesità grave (BMI inferiore a 40)
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto,
  • il beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
  • Cardiochirurgia elettiva con sternotomia e bypass cardiopolmonare per bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Pazienti con integratori di Omega 3
Dimostrare l'esistenza di una modificazione delle membrane dei cardiomiociti atriali in pazienti con aterosclerosi coronarica supplementati con omega-3
Dimostrare l'esistenza di una modificazione delle membrane dei cardiomiociti atriali in pazienti con aterosclerosi coronarica supplementati con omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni di acidi grassi
Lasso di tempo: a J-21
a J-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aritmie postoperatorie (fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: a J-21, J0, J7 e J30
a J-21, J0, J7 e J30
sindrome infiammatoria postoperatoria
Lasso di tempo: a J-21, J0, J7 e J30
a J-21, J0, J7 e J30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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