- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01699230
Potenziali effetti dell'integrazione di Omega 3 sulle membrane dei cardiomiociti per i pazienti con aterosclerosi coronarica? (CORONOMEGA3)
1 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Per dimostrare l'esistenza di una modificazione delle membrane dei cardiomiociti atriali in pazienti con aterosclerosi coronarica supplementati con omega-3.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente sono disponibili pochissimi dati sull'uomo sulla composizione in acidi grassi delle membrane dei cardiomiociti.
L'integrazione preoperatoria di omega-3 per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare è correlata a una ridotta frequenza di complicanze postoperatorie nel tipo di aritmia fibrillazione atriale.
La fibrillazione atriale è la complicanza più comune: dal 30 al 50% dopo rivascolarizzazione miocardica.
L'insorgenza di fibrillazione atriale aumenta sicuramente la morbilità e la mortalità dopo l'intervento chirurgico.
I meccanismi fisiopatologici della fibrillazione atriale comune trattata nelle unità del ritmo cardiaco sono diversi da quelli della fibrillazione atriale postoperatoria.
In effetti, la fibrillazione atriale è una malattia comune principalmente dell'atrio sinistro, sebbene la fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca sia una malattia multifattoriale con implicazione di vari agenti patogeni come l'infiammazione senza un preciso supporto anatomico.
L'uso preventivo di acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga (LC-AGPIω3), previo intervento cardiochirurgico, è tutt'altro che diffuso a causa di una scarsa diffusione delle informazioni, di un numero insufficiente di studi pubblicati, nonostante l'esistenza di una serie di studi clinici in corso prove e una completa ignoranza dei meccanismi biologici di azione.
È necessario uno studio clinico sull'uomo.
In un contesto di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e senza effetti collaterali deleteri dell'arricchimento preoperatorio in omega-3, sembra opportuno condurre uno studio di fattibilità per fornire informazioni sui cambiamenti strutturali nelle membrane dei cardiomiociti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini senza diabete,
- oltre 50 anni con sovrappeso (BMI maggiore di 25) e
- senza obesità grave (BMI inferiore a 40)
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto,
- il beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
- Cardiochirurgia elettiva con sternotomia e bypass cardiopolmonare per bypass coronarico.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con integratori di Omega 3
Dimostrare l'esistenza di una modificazione delle membrane dei cardiomiociti atriali in pazienti con aterosclerosi coronarica supplementati con omega-3
|
Dimostrare l'esistenza di una modificazione delle membrane dei cardiomiociti atriali in pazienti con aterosclerosi coronarica supplementati con omega-3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazioni di acidi grassi
Lasso di tempo: a J-21
|
a J-21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
aritmie postoperatorie (fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: a J-21, J0, J7 e J30
|
a J-21, J0, J7 e J30
|
sindrome infiammatoria postoperatoria
Lasso di tempo: a J-21, J0, J7 e J30
|
a J-21, J0, J7 e J30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0120
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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