- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01699230
Potentiële effecten van omega 3-suppletie op cardiomyocytenmembranen voor patiënten met coronaire atherosclerose? (CORONOMEGA3)
1 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Aantonen van het bestaan van modificatie van atriale cardiomyocytenmembranen bij patiënten met omega-3-supplementen met coronaire atherosclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel zeer weinig gegevens bij de mens beschikbaar over de vetzuursamenstelling van de membranen van hartspiercellen.
Preoperatieve omega-3-suppletie voor patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass is gecorreleerd met een verminderde frequentie van postoperatieve complicaties bij het type aritmie atriumfibrilleren.
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende complicatie: 30 tot 50% na myocardiale revascularisatie.
Het optreden van boezemfibrilleren verhoogt zeker de morbiditeit en mortaliteit na een operatie.
De pathofysiologische mechanismen van veelvoorkomend atriumfibrilleren die worden behandeld in hartritme-units verschillen van die van postoperatief atriumfibrilleren.
Boezemfibrilleren is inderdaad een veel voorkomende ziekte, voornamelijk van het linker atrium, hoewel boezemfibrilleren na hartchirurgie een multifactoriële ziekte is met implicaties van verschillende pathogenen zoals ontsteking zonder nauwkeurige anatomische ondersteuning.
Het preventieve gebruik van meervoudig onverzadigde vetzuren omega-3 lange keten (LC-AGPIω3), eerdere hartchirurgie is verre van wijdverbreid vanwege een gebrek aan informatieverspreiding, door een onvoldoende aantal gepubliceerde studies, ondanks het bestaan van een aantal lopende klinische studies. proeven en een volledige onwetendheid over biologische werkingsmechanismen.
Er is een klinische studie bij mensen nodig.
In een context van hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en zonder nadelige bijwerkingen van preoperatieve verrijking met omega-3, lijkt het gepast om een haalbaarheidsstudie uit te voeren om informatie te verschaffen over structurele veranderingen in membranen van cardiomyocyten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen zonder diabetes,
- ouder dan 50 jaar met overgewicht (BMI groter dan 25) en
- zonder ernstige obesitas (BMI minder dan 40)
- Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven,
- de begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Electieve hartchirurgie met sternotomie en cardiopulmonale bypass voor coronaire bypasstransplantaat.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met omega 3-supplementen
Aantonen van het bestaan van modificatie van atriale cardiomyocytenmembranen bij patiënten met omega-3-supplementen met coronaire atherosclerose
|
Aantonen van het bestaan van modificatie van atriale cardiomyocytenmembranen bij patiënten met omega-3-supplementen met coronaire atherosclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vetzuur variaties
Tijdsspanne: bij J-21
|
bij J-21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve aritmieën (atriumfibrilleren)
Tijdsspanne: op J-21, J0, J7 en J30
|
op J-21, J0, J7 en J30
|
|
postoperatief inflammatoir syndroom
Tijdsspanne: op J-21, J0, J7 en J30
|
op J-21, J0, J7 en J30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .