- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01699230
Potentiella effekter av omega 3-tillskott på kardiomyocytmembraner för patienter med koronar ateroskleros? (CORONOMEGA3)
1 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
För att visa förekomsten av en förmaks kardiomyocyter membranmodifiering i omega-3 kompletterade patienter med koronar ateroskleros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mycket få mänskliga data finns för närvarande tillgängliga om fettsyrasammansättningen av kardiomyocytmembran.
Preoperativ omega-3-tillskott för patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass är korrelerad med en minskad frekvens av postoperativa komplikationer vid typ av arytmi förmaksflimmer.
Förmaksflimmer är den vanligaste komplikationen: 30 till 50 % efter myokardrevaskularisering.
Förekomsten av förmaksflimmer ökar säkerligen sjuklighet och dödlighet efter operation.
De patofysiologiska mekanismerna för vanligt förmaksflimmer som behandlas i hjärtrytmenheter skiljer sig från de för postoperativt förmaksflimmer.
Faktum är att förmaksflimmer är en vanlig sjukdom främst i vänster förmak, även om förmaksflimmer efter hjärtkirurgi är en multifaktoriell sjukdom med implikation av olika patogener såsom inflammation utan exakt anatomiskt stöd.
Den förebyggande användningen av fleromättade fettsyror omega-3 långkedjiga (LC-AGPIω3), tidigare hjärtkirurgi är långt ifrån utbredd på grund av bristande informationsspridning, genom otillräckligt antal publicerade studier, trots att det finns ett antal pågående kliniska prövningar och en fullständig okunnighet om biologiska verkningsmekanismer.
En klinisk studie på människa behövs.
I ett sammanhang med hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och utan skadliga biverkningar av preoperativ anrikning av omega-3, förefaller det lämpligt att genomföra en förstudie för att ge information om strukturella förändringar i membran hos kardiomyocyter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män utan diabetes,
- över 50 år med övervikt (BMI större än 25) och
- utan svår fetma (BMI mindre än 40)
- Patienter som har gett sitt skriftliga samtycke,
- förmånstagaren av ett socialt trygghetssystem.
- Elektiv hjärtkirurgi med sternotomi och kardiopulmonell bypass för kransartär bypass.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Omega 3-tillskott till patienter
För att visa förekomsten av en modifiering av förmakskardiomyocyternas membran hos omega-3-kompletterade patienter med koronar ateroskleros
|
För att visa förekomsten av en modifiering av förmakskardiomyocyternas membran hos omega-3-kompletterade patienter med koronar ateroskleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fettsyravariationer
Tidsram: vid J-21
|
vid J-21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativa arytmier (förmaksflimmer)
Tidsram: vid J-21, J0, J7 och J30
|
vid J-21, J0, J7 och J30
|
|
postoperativt inflammatoriskt syndrom
Tidsram: vid J-21, J0, J7 och J30
|
vid J-21, J0, J7 och J30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .