- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699230
Mögliche Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf die Membranen von Kardiomyozyten bei Patienten mit koronarer Atherosklerose? (CORONOMEGA3)
1. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Es sollte das Vorhandensein einer Modifikation der atrialen Kardiomyozytenmembranen bei mit Omega-3-Supplementierung behandelten Patienten mit koronarer Atherosklerose nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegen nur sehr wenige Humandaten zur Fettsäurezusammensetzung der Membranen von Kardiomyozyten vor.
Die präoperative Omega-3-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, korreliert mit einer verringerten Häufigkeit postoperativer Komplikationen in Form von Arrhythmie, Vorhofflimmern.
Vorhofflimmern ist die häufigste Komplikation: 30 bis 50 % nach Myokardrevaskularisation.
Das Auftreten von Vorhofflimmern erhöht mit Sicherheit die Morbidität und Mortalität nach einer Operation.
Die pathophysiologischen Mechanismen des in Herzrhythmusstationen behandelten gewöhnlichen Vorhofflimmerns unterscheiden sich von denen des postoperativen Vorhofflimmerns.
Tatsächlich ist Vorhofflimmern eine häufige Erkrankung vor allem des linken Vorhofs, obwohl es sich bei Vorhofflimmern nach Herzoperationen um eine multifaktorielle Erkrankung mit Beteiligung verschiedener Krankheitserreger wie Entzündungen ohne präzise anatomische Unterstützung handelt.
Der präventive Einsatz mehrfach ungesättigter langkettiger Omega-3-Fettsäuren (LC-AGPIω3) vor Herzoperationen ist aufgrund der mangelnden Informationsverbreitung und der unzureichenden Anzahl veröffentlichter Studien trotz des Vorhandenseins einer Reihe laufender klinischer Studien alles andere als weit verbreitet Studien und eine völlige Unkenntnis der biologischen Wirkmechanismen.
Eine klinische Studie am Menschen ist erforderlich.
Im Zusammenhang mit Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass und ohne schädliche Nebenwirkungen einer präoperativen Anreicherung von Omega-3 erscheint es angemessen, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um Informationen über strukturelle Veränderungen in den Membranen von Kardiomyozyten zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ohne Diabetes,
- über 50 Jahre mit Übergewicht (BMI größer 25) und
- ohne schweres Übergewicht (BMI unter 40)
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben,
- der Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
- Elektive Herzoperation mit Sternotomie und kardiopulmonalem Bypass für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
|
|
|
EXPERIMENTAL: Patienten mit Omega-3-Ergänzung
Es sollte das Vorhandensein einer Modifikation der atrialen Kardiomyozytenmembranen bei mit Omega-3-Supplementierung behandelten Patienten mit koronarer Atherosklerose nachgewiesen werden
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Es sollte das Vorhandensein einer Modifikation der atrialen Kardiomyozytenmembranen bei mit Omega-3-Supplementierung behandelten Patienten mit koronarer Atherosklerose nachgewiesen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fettsäurevariationen
Zeitfenster: bei J-21
|
bei J-21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
Zeitfenster: bei J-21, J0, J7 und J30
|
bei J-21, J0, J7 und J30
|
|
postoperatives entzündliches Syndrom
Zeitfenster: bei J-21, J0, J7 und J30
|
bei J-21, J0, J7 und J30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0120
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