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Mögliche Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf die Membranen von Kardiomyozyten bei Patienten mit koronarer Atherosklerose? (CORONOMEGA3)

1. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Es sollte das Vorhandensein einer Modifikation der atrialen Kardiomyozytenmembranen bei mit Omega-3-Supplementierung behandelten Patienten mit koronarer Atherosklerose nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen nur sehr wenige Humandaten zur Fettsäurezusammensetzung der Membranen von Kardiomyozyten vor. Die präoperative Omega-3-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, korreliert mit einer verringerten Häufigkeit postoperativer Komplikationen in Form von Arrhythmie, Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist die häufigste Komplikation: 30 bis 50 % nach Myokardrevaskularisation. Das Auftreten von Vorhofflimmern erhöht mit Sicherheit die Morbidität und Mortalität nach einer Operation. Die pathophysiologischen Mechanismen des in Herzrhythmusstationen behandelten gewöhnlichen Vorhofflimmerns unterscheiden sich von denen des postoperativen Vorhofflimmerns. Tatsächlich ist Vorhofflimmern eine häufige Erkrankung vor allem des linken Vorhofs, obwohl es sich bei Vorhofflimmern nach Herzoperationen um eine multifaktorielle Erkrankung mit Beteiligung verschiedener Krankheitserreger wie Entzündungen ohne präzise anatomische Unterstützung handelt. Der präventive Einsatz mehrfach ungesättigter langkettiger Omega-3-Fettsäuren (LC-AGPIω3) vor Herzoperationen ist aufgrund der mangelnden Informationsverbreitung und der unzureichenden Anzahl veröffentlichter Studien trotz des Vorhandenseins einer Reihe laufender klinischer Studien alles andere als weit verbreitet Studien und eine völlige Unkenntnis der biologischen Wirkmechanismen. Eine klinische Studie am Menschen ist erforderlich. Im Zusammenhang mit Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass und ohne schädliche Nebenwirkungen einer präoperativen Anreicherung von Omega-3 erscheint es angemessen, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um Informationen über strukturelle Veränderungen in den Membranen von Kardiomyozyten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ohne Diabetes,
  • über 50 Jahre mit Übergewicht (BMI größer 25) und
  • ohne schweres Übergewicht (BMI unter 40)
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben,
  • der Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
  • Elektive Herzoperation mit Sternotomie und kardiopulmonalem Bypass für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Patienten mit Omega-3-Ergänzung
Es sollte das Vorhandensein einer Modifikation der atrialen Kardiomyozytenmembranen bei mit Omega-3-Supplementierung behandelten Patienten mit koronarer Atherosklerose nachgewiesen werden
Es sollte das Vorhandensein einer Modifikation der atrialen Kardiomyozytenmembranen bei mit Omega-3-Supplementierung behandelten Patienten mit koronarer Atherosklerose nachgewiesen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettsäurevariationen
Zeitfenster: bei J-21
bei J-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
Zeitfenster: bei J-21, J0, J7 und J30
bei J-21, J0, J7 und J30
postoperatives entzündliches Syndrom
Zeitfenster: bei J-21, J0, J7 und J30
bei J-21, J0, J7 und J30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare atherosklerose

Klinische Studien zur Omega 3

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