- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01699256
Forbedret implementering av retningslinjer for korsryggsmerter i allmennpraksis
Forbedret implementering av retningslinjer for korsryggsmerter i allmennpraksis: en randomisert klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Det er behov for mer kunnskap om hvordan man effektivt kan innføre nye retningslinjer i allmennpraksis. En ny retningslinje for behandling av korsryggsmerter er implementert i Danmark. Denne retningslinjen krever at pasienter med korsryggsmerter som ikke har blitt bedre etter åtte ukers primærbehandling, skal henvises til et sekundært ryggsenter.
Metoder:
Dette er en klynge randomisert studie. Hundre generell praksis definerer klynger og er tilfeldig allokert til forbedret eller vanlig implementering av den nye retningslinjen. Alle praksisene er lokalisert i Nord-Danmark Regionen og teller to hundre allmennleger (fastleger).
Generell praksis i kontrollgruppen vil få normal implementering av den nye retningslinjen, som inkluderer nyhetsbrev og orienteringer. I motsetning til dette vil intervensjonsgruppen motta en forbedret implementeringsstrategi, som legger til besøk fra en konsulent, to forskjellige stratifiseringsverktøy og tilbakemelding om etterlevelse av retningslinjer. De to stratifiseringsverktøyene: STarT back screening-verktøyet (STarT) og et "Social and Occupational Screening"-verktøy (SOS). De to screeningsverktøyene undergrupperer pasienter og hjelper klinikerne i deres valg av behandling.
Diskusjon:
For å evaluere hvordan endring i atferd kan forbedre retningslinjeoverholdelse og pasientbehandling planlegger vi to Ph.d. studier i forhold til denne studien; en med fokus på det kliniske og en på de økonomiske aspektene ved studien. I tillegg planlegges en kvalitativ studie for pasienter som henvises til spesialister i sosialmedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Research Unit for General Practice in the North Denmark Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandørnummer i Nord-Danmark-regionen (praksisnivå)
- ICPC-kodet: L02, L03, L84 og L86 (pasientnivå)
- Alder 18-65 år (pasientnivå)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert skriftlig samtykkeskjema (praksisnivå)
- Tidligere deltakelse i prosjekttesting (praksisnivå)
- Allerede inkludert (pasientnivå)
- Pasienter med "røde flagg"/tegn på alvorlig patologi (pasientnivå)
- Graviditet (pasientnivå)
- Utilstrekkelige danskkunnskaper (pasientnivå)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret strategi
Forbedret implementeringsstrategi
|
Forbedret retningslinjer for implementeringsstrategi
|
|
Aktiv komparator: Strategi som vanlig
Normal implementeringsstrategi
|
Nyhetsbrev og invitasjon til møter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Henvisning av pasienter til et sekundært ryggsenter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4, 8 og 52 uker
|
4, 8 og 52 uker
|
|
Roland Morris 23q funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 4, 8 og 52 uker
|
4, 8 og 52 uker
|
|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 4, 8 og 52 uker
|
4, 8 og 52 uker
|
|
EQ-5D (livskvalitet)
Tidsramme: 4, 8 og 52 uker
|
4, 8 og 52 uker
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 4, 8 og 52 uker
|
4, 8 og 52 uker
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 4, 8 og 52 uker
|
4, 8 og 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
|
|
Faktisk levert intervensjon
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
|
|
Sammenheng mellom STart Bact Tool og funksjonshemmingen
Tidsramme: 8 uker
|
En tilleggsanalyse av prediksjonsevnen til STarT Back Tool
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Riis, Master, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riis A, Rathleff MS, Jensen CE, Jensen MB. Predictive ability of the start back tool: an ancillary analysis of a low back pain trial from Danish general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 23;18(1):360. doi: 10.1186/s12891-017-1727-6.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Bendtsen MD, Jensen MB. A multifaceted implementation strategy versus passive implementation of low back pain guidelines in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2016 Oct 21;11(1):143. doi: 10.1186/s13012-016-0509-0.
- Jensen CE, Riis A, Pedersen KM, Jensen MB, Petersen KD. Study protocol of an economic evaluation of an extended implementation strategy for the treatment of low back pain in general practice: a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2014 Oct 8;9:140. doi: 10.1186/s13012-014-0140-x.
- Riis A, Jensen CE, Bro F, Maindal HT, Petersen KD, Jensen MB. Enhanced implementation of low back pain guidelines in general practice: study protocol of a cluster randomised controlled trial. Implement Sci. 2013 Oct 20;8:124. doi: 10.1186/1748-5908-8-124.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-58-0028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .